Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt orale JTT-251 doser hos friske og type 2 diabetikere
3. oktober 2014 oppdatert av: Akros Pharma Inc.
Fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av JTT-251 orale enkeltdoser hos friske forsøkspersoner (del Ia) og i type 2 diabetikere (del Ib) og randomiserte , Open-label, Crossover-studie som evaluerer effekten av mat på PK hos friske personer (del II)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av JTT-251 hos friske og type 2 diabetes mellitus personer og å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til JTT-251 hos friske. fag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske fagkohorter:
- Friske mannlige eller kvinnelige fag
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 31,0 kg/m2 (inkludert)
Type 2-diabetikerkohorter:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med type 2-diabetes diagnostisert i minst 3 måneder
- BMI mellom 25 og 40 kg/m2 (inkludert)
- Ha et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på >6,5 % til ≤10,9 % (inklusive) hvis behandlingen er naiv med hensyn til hypoglykemiske midler ELLER >6,5 % til ≤10,0 % (inkludert) hvis de behandles med metformin
Ekskluderingskriterier:
Friske fagkohorter:
- Kjent klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av betydelig respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, metabolsk og dermatologisk eller bindevevssykdom
- Personer med systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
Type 2-diabetikerkohorter:
- Personer med kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus
- Personer med kjent medisinsk historie med akutte metabolske diabetiske komplikasjoner
- Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg med dokumentert pågående behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 1 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 2 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 3 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 4 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 5 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 6 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 7 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 8 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 9 JTT-251 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende eller matet tilstand etterfulgt av en enkeltdose i alternativ matet eller fastende tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-251 eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Vitale tegn og 12 avlednings-EKG
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
fe(totalt) (fraksjon av systemisk tilgjengelig medikament som skilles ut i urinen over hele innsamlingsintervallet)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AT251-U-13-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på JTT-251 eller placebo
-
Akros Pharma Inc.TilbaketrukketPulmonal arteriell hypertensjon
-
Akros Pharma Inc.AvsluttetSukkersykeForente stater
-
Akros Pharma Inc.AvsluttetType II diabetes mellitusForente stater
-
Dyne TherapeuticsRekrutteringDuchenne muskeldystrofi (DMD)Forente stater, Belgia, Canada, Storbritannia, Spania, Australia, Italia
-
Ronald M Burch MD PhDFullførtMajor depressiv lidelse
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Akros Pharma Inc.FullførtDyslipidemiForente stater
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Akros Pharma Inc.FullførtType II diabetes mellitusForente stater, Den russiske føderasjonen, Tsjekkisk Republikk, Ungarn, Nederland
-
Akros Pharma Inc.ICON Clinical ResearchRekrutteringKronisk hjertesviktForente stater