Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JTT-251 u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (RELIEF-PAH)

1. května 2019 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JTT-251 podávané po dobu 24 týdnů účastníkům s plicní arteriální hypertenzí (RELIEF-PAH)

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JTT-251 podávaného po dobu 24 týdnů u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JTT-251 podávaného po dobu 24 týdnů u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Účastníci, kteří dokončí tuto studii (RELIEF-PAH), se budou moci zapsat do otevřené rozšířené studie (RELIEF-PAH OLE), aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika JTT-251 u účastníků s PAH.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PAH klasifikovaná jako idiopatická, dědičná, vrozená srdeční choroba vyvolaná léky a toxiny nebo spojená s onemocněním pojivové tkáně (tj. skupina 1 WHO)
  • Klinická diagnóza PAH potvrzená RHC kdykoli před návštěvou 1
  • Funkční stav WHO třídy II-IV při návštěvě 1
  • Dvě testovací měření 6MWD mezi 100 a 450 metry s relativním rozdílem ≤15 %. Základní test 6MWD musí být proveden při návštěvě 2 před randomizací.
  • Mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 nechte provést kvalifikační RHC
  • Stabilní dávka (dávky) doporučené lékařské terapie PAH (antagonisté endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), rozpustné stimulátory guanylátcyklázy a analogy prostacyklinové dráhy) po dobu nejméně 90 dnů před kvalifikovanou RHC

Kritéria vyloučení:

  • PAH spojená s portální hypertenzí, virem lidské imunodeficience (HIV), schistosomiázou nebo srpkovitou anémií, stejně jako u účastníků s onemocněním plicního parenchymu nebo tromboembolickou chorobou
  • Známé významné onemocnění levého srdce včetně: dysfunkce levé komory (tj. ejekční frakce levé komory <35 %); hemodynamicky kompromitující, symptomatická nebo závažná aortální stenóza, aortální regurgitace, mitrální stenóza, mitrální regurgitace
  • Plicní hypertenze patřící do skupin 2 až 5 WHO
  • Středně těžká až těžká obstrukční plicní nemoc definovaná jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 55 % předpokládané hodnoty
  • Středně těžké až těžké restriktivní onemocnění plic definované jako celková kapacita plic (TLC) < 60 % předpokládané hodnoty
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání nebo přijetí do nemocnice pro zhoršení symptomů PAH během 30 dnů před kvalifikační RHC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JTT-251 Dávka 1
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 24 týdnů
Lék: JTT-251
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-251
Experimentální: JTT-251 Dávka 2
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 24 týdnů
Lék: JTT-251
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-251
Experimentální: JTT-251 Dávka 3
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 24 týdnů
Lék: JTT-251
Tablety aktivního léčiva obsahující JTT-251
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety vzhledově odpovídající tabletám aktivního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti za šest minut chůze (6MWD) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna funkční klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4, 12, 24 a 28 týdnů
Hodnoceno pravostrannou srdeční katetrizací (RHC)
4, 12, 24 a 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
JTT-251 minimální plazmatické koncentrace
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
4, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT251-G-17-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na JTT-251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit