Komorbidity a virologické výsledky u pacientů na antiretrovirové terapii ve venkovském Lesothu
Studie o nepřenosných a vybraných přenosných chronických komorbiditách mezi HIV pozitivními pacienty na antiretrovirové terapii ve venkovském Lesothu a jejich spojení s virologickým výsledkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Díky úspěšnému rozšíření a decentralizaci antiretrovirové terapie (ART) ve venkovském Lesothu dramaticky vzrostl počet osob nakažených virem HIV, kteří zůstanou naživu. Nová situace, kdy se HIV změnil ze smrtelné nemoci na chronický, ale zvládnutelný stav, vytváří novou výzvu pro poskytovatele zdravotní péče ve venkovských zařízeních v zemi. Pacienti na dlouhodobé ART mohou trpět komorbiditami ohrožujícími úspěšnost ART a jejich zdraví a/nebo selháním ART v důsledku rozvoje rezistence viru. Velikost zátěže komorbidit, stejně jako selhání ART, nebyla v Lesothu dosud rozsáhle zkoumána.
Cíle studie
Studie má šest hlavních cílů:
- Zhodnotit prevalenci virologického selhání a genotypové rezistence HIV u pacientů na ART ve venkovském Lesothu.
- Zhodnotit prevalenci hepatitidy C a hepatitidy B u pacientů na ART ve venkovských zařízeních v Lesothu
- Zhodnotit prevalenci diabetes mellitus, arteriální hypertenze a dyslipidémie u pacientů na ART ve venkovských zařízeních v Lesothu
- Zhodnotit prevalenci deprese a poruchy užívání alkoholu u pacientů na ART ve venkovských zařízeních v Lesothu
- Zkoumat souvislosti mezi chronickými komorbiditami a virologickým výsledkem u pacientů na ART ve venkovském Lesothu
- Ke sledování pacientů s virologickým selháním a/nebo komorbiditou (komorbiditou) mezi pacienty na ART ve venkovském Lesothu
Design/Metody
Studie se plánuje uskutečnit ve dvou okresech Lesotho: Botha-Bothe a Thaba-Tseka. Prevalence vybraných komorbidit je měřena v průřezovém průzkumu v zařízeních v osmi zdravotních střediscích a dvou nemocnicích z obou okresů. Pacientům s detekovatelnou virovou náloží bude po 2–3 měsících poskytnuto rozšířené poradenství v oblasti adherence a druhé měření virové zátěže. V případě potvrzeného virologického selhání bude před převedením pacientů na druhou linii provedeno testování genotypové rezistence. Pacienti se specifickými komorbiditami nebo pacienti s virologickým selháním, kteří byli převedeni na ART druhé linie, budou sledováni v kohortové studii 12–18 měsíců po průzkumu.
Očekávané výsledky a dopad
Prevalence vybraných komorbidit bude informovat ministerstvo zdravotnictví a jeho implementační partnery o tom, které chronické stavy by mohly být nejnaléhavější u pacientů na ART v Lesothu a národní program HIV může být použit k využití u jiných chronických onemocnění . Údaje o virologickém selhání budou informovat o prevalenci virologického selhání u dříve virologicky nesledované kohorty. Kromě toho poskytne údaje o vzorcích rezistence u pacientů, u kterých selhala ART první linie, ao ročním výsledku po přechodu na režim druhé linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho, 400
- Seboche Hospital
-
Thaba-Tseka, Lesotho
- Paray Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na antiretrovirové léčbě ≥ 6 měsíců
- dán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- na antiretrovirové léčbě po dobu < 6 měsíců nebo zdokumentované přerušení léčby na ≥ 7 dní během posledních 3 měsíců
- děti do 16 let bez pečovatele, který může poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- pacientů na antiretrovirové terapii druhé linie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na antiretrovirové terapii
Soubor tvoří pacienti na antiretrovirové terapii první linie po dobu minimálně 6 měsíců, sledovaní na jednom ze zařízení zapojených do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence komorbidit mezi pacienty na antiretrovirové terapii ve venkovském Lesothu
Časové okno: při zápisu
|
Bude hodnocena prevalence následujících komorbidit/stavů:
|
při zápisu
|
|
Prevalence virologického selhání a vzory genotypové rezistence u pacientů na antiretrovirové léčbě, kteří nebyli virologicky sledováni
Časové okno: Při zápisu
|
Všichni pacienti na ART první linie ≥ 6 měsíců budou testováni na virovou zátěž.
Těm, kteří mají detekovatelnou virovou nálož, bude poskytnuto vylepšené poradenství v oblasti adherence a opět měření virové nálože 3 měsíce po počáteční virové náloži (jak doporučují konsolidované směrnice WHO).
V případě přetrvávajícího virologického selhání (2x detekovatelná virová zátěž) bude provedeno testování genotypové rezistence a pacienti budou převedeni na ART druhé linie.
To umožní ověřit algoritmus WHO pro virologické selhání ve vzdáleném prostředí s omezenými zdroji.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky 1letého sledování pacientů s virologickým selháním a následným přechodem na ART druhé linie
Časové okno: 12-18 měsíců po zápisu
|
Pacienti s virologickým selháním při zařazení budou sledováni po 12–18 měsících za účelem posouzení následujících výsledků:
|
12-18 měsíců po zápisu
|
|
1-leté výsledky pacientů s komorbiditami diagnostikovanými při zařazení
Časové okno: 12-18 měsíců po zápisu
|
Pacienti, u kterých byla při zařazení do studie diagnostikována specifická komorbidita (viz první primární výsledek), budou sledováni za účelem posouzení jejich výsledku po jednom roce:
|
12-18 měsíců po zápisu
|
|
Prediktory trvalého virologického selhání 3 měsíce po detekovatelné virové náloži při počátečním měření
Časové okno: zápis + 3 měsíce
|
Potenciální klinické/laboratorní prediktory pro predikci trvalého virologického selhání u pacientů s detekovatelnou virovou zátěží při počátečním měření budou shromážděny při zařazení.
|
zápis + 3 měsíce
|
|
Asociace komorbidit a virologických výsledků mezi pacienty na antiretrovirové terapii ve venkovském Lesothu
Časové okno: při zápisu
|
Virologický výsledek antiretrovirové terapie bude porovnán mezi skupinami pacientů s a bez jedné nebo více komorbidit uvedených v prvním primárním výsledku.
|
při zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace pacientova-bohatství a virologického selhání mezi pacienty na ART ve venkovském Lesothu
Časové okno: při zápisu
|
Bohatství pacientů bude hodnoceno pomocí indexu bohatství vyvinutého Demographic Health Survey Lesotho (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm).
Virologické výsledky pacientů budou stratifikovány podle kvintilu bohatství
|
při zápisu
|
|
Virologické výsledky pacientů na antiretrovirové léčbě v decentralizovaných centrech ve srovnání s pacienty sledovanými v nemocnicích
Časové okno: při zápisu
|
Pacienti budou stratifikováni, pokud byli sledováni ve zdravotním středisku (pod vedením sestry) nebo v nemocnici.
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christoph Hatz, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Studijní židle: Thomas Klimkait, Prof, Department of Biomedicine, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Labhardt ND, Muller UF, Ringera I, Ehmer J, Motlatsi MM, Pfeiffer K, Hobbins MA, Muhairwe JA, Muser J, Hatz C. Metabolic syndrome in patients on first-line antiretroviral therapy containing zidovudine or tenofovir in rural Lesotho, Southern Africa. Trop Med Int Health. 2017 Jun;22(6):725-733. doi: 10.1111/tmi.12872. Epub 2017 May 4.
- Cerutti B, Broers B, Masetsibi M, Faturiyele O, Toti-Mokoteli L, Motlatsi M, Bader J, Klimkait T, Labhardt ND. Alcohol use and depression: link with adherence and viral suppression in adult patients on antiretroviral therapy in rural Lesotho, Southern Africa: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Sep 8;16(1):947. doi: 10.1186/s12889-016-3209-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CART-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .