시골 레소토에서 항레트로바이러스 치료를 받는 환자의 동반이환 및 바이러스학적 결과
시골 레소토에서 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 양성 환자의 비전염성 및 선택적 전염성 만성 동반이환과 바이러스학적 결과와의 연관성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
배경
레소토 시골 지역에서 항레트로바이러스 요법(ART)의 성공적인 확장 및 분산화로 인해 생존하는 HIV 감염자의 수가 극적으로 증가했습니다. 치명적인 질병에서 만성적이지만 관리 가능한 상태로 변한 HIV의 새로운 상황은 국가의 농촌 시설에 있는 의료 서비스 제공자에게 새로운 도전을 만듭니다. 장기간 ART를 사용하는 환자는 ART의 성공과 건강을 위협하는 합병증 및/또는 바이러스 저항성 발달로 인한 ART 실패로 고통받을 수 있습니다. ART-실패뿐만 아니라 동반이환의 부담 규모는 아직 레소토에서 광범위하게 조사되지 않았습니다.
연구 목적
이 연구에는 다음과 같은 6가지 주요 목표가 있습니다.
- 시골 레소토에서 ART 환자들 사이에서 HIV의 바이러스학적 부전 및 유전자형 내성의 유병률을 평가합니다.
- 레소토의 농촌 시설에서 ART 환자의 C형 간염 및 B형 간염 유병률을 평가하기 위해
- 레소토의 농촌 시설에서 ART 환자의 당뇨병, 동맥성 고혈압 및 이상지질혈증의 유병률을 평가하기 위해
- 레소토의 농촌 시설에서 ART 환자의 우울증 및 알코올 사용 장애 유병률을 평가하기 위해
- 시골 레소토에서 ART 환자의 만성 동반이환과 바이러스학적 결과 사이의 연관성을 조사하기 위해
- 시골 레소토에서 ART 환자 중 바이러스학적 부전 및/또는 동반이환이 있는 환자를 추적 관찰하기 위해
설계/방법
이 연구는 레소토의 두 지역인 Botha-Bothe와 Thaba-Tseka에서 진행될 예정입니다. 선택된 동반이환의 유병률은 2개 지역의 8개 보건소와 2개 병원에서 단면 시설 기반 조사로 측정됩니다. 바이러스 부하가 감지되는 환자는 강화된 순응도 상담과 2-3개월 후 두 번째 바이러스 부하 측정을 받게 됩니다. 바이러스학적 실패가 확인된 경우 환자가 2차 치료로 전환되기 전에 유전자형 저항성 검사를 실시합니다. 특정 동반 질환이 있는 환자 또는 2차 ART로 전환한 바이러스학적 실패 환자는 설문 조사 후 12-18개월 후 코호트 연구에서 후속 조치를 받게 됩니다.
예상 결과 및 영향
선택한 동반 질환의 유병률은 레소토의 ART 환자와 국가 HIV 프로그램이 다른 만성 질환에 영향을 미치기 위해 사용될 수 있는 만성 질환이 가장 시급하게 해결될 수 있는 만성 질환을 구현 파트너뿐만 아니라 보건부에 알릴 것입니다. . 바이러스학적 실패에 대한 데이터는 이전에 바이러스학적으로 모니터링되지 않은 코호트에서 바이러스학적 실패의 유병률을 알려줄 것입니다. 또한 1차 요법에 실패한 환자의 저항 패턴과 2차 요법으로 전환한 후 1년 결과에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Butha-Buthe, 레소토, 400
- Seboche Hospital
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Thaba-Tseka, 레소토
- Paray Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항레트로바이러스 요법 ≥ 6개월
- 제공된 사전 동의
제외 기준:
- 6개월 미만 동안 항레트로바이러스 요법을 받거나 지난 3개월 동안 7일 이상 기록된 치료 중단
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 보호자가 없는 16세 미만의 어린이
- 2차 항레트로바이러스 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자
코호트는 연구와 관련된 시설 중 한 곳에서 최소 6개월 이후 1차 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시골 레소토에서 항레트로바이러스 치료를 받는 환자들 사이의 동반이환 유병률
기간: 등록시
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다음 동반질환/상태의 유병률을 평가합니다.
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등록시
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바이러스학적으로 모니터링되지 않은 항레트로바이러스 치료 환자의 바이러스학적 실패 및 유전자형 내성 패턴의 유병률
기간: 등록 시
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1차 ART ≥ 6개월의 모든 환자는 바이러스 부하 검사를 받게 됩니다.
검출 가능한 바이러스 부하가 있는 사람은 강화된 순응도 상담을 받고 초기 바이러스 부하 3개월 후 다시 바이러스 부하 측정을 받게 됩니다(통합된 WHO 가이드라인에서 권장하는 대로).
바이러스학적 실패가 지속되는 경우(검출 가능한 바이러스 부하의 2배) 유전자형 내성 검사가 실시되고 환자는 2차 ART로 전환됩니다.
이를 통해 원격 리소스 제한 설정에서 바이러스 오류에 대한 WHO 알고리즘을 검증할 수 있습니다.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 실패 후 2차 ART로 전환한 환자의 1년 추적 결과
기간: 등록 후 12~18개월
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등록 시 바이러스학적 실패가 있는 환자는 다음 결과를 평가하기 위해 12-18개월 후에 추적 조사됩니다.
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등록 후 12~18개월
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등록 시 동반이환 진단을 받은 환자의 1년 결과
기간: 등록 후 12~18개월
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등록 시 특정 동반이환 진단을 받은 환자(첫 번째 주요 결과 참조)는 1년 후 결과를 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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등록 후 12~18개월
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초기 측정에서 검출 가능한 바이러스 부하 후 3개월 동안 지속된 바이러스학적 실패의 예측자
기간: 등록 + 3개월
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초기 측정에서 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 환자의 지속적인 바이러스 실패를 예측하기 위한 잠재적인 임상/실험실 예측 인자는 등록 시 수집됩니다.
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등록 + 3개월
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시골 레소토에서 항레트로바이러스 요법을 받는 환자들 사이의 동반이환 및 바이러스학적 결과의 연관성
기간: 등록시
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항레트로바이러스 요법의 바이러스학적 결과는 첫 번째 1차 결과 아래에 나열된 하나 이상의 동반이환이 있는 환자 그룹과 없는 환자 그룹 간에 비교됩니다.
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등록시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농촌 레소토에서 ART 환자의 환자 부와 바이러스학적 실패의 연관성
기간: 등록시
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환자의 재산은 레소토 인구통계학적 건강 조사(http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm)에서 개발한 재산 지수를 사용하여 평가됩니다.
환자의 바이러스학적 결과는 자산 5분위수에 따라 계층화됩니다.
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등록시
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병원에서 추적 관찰한 환자와 비교하여 분산 센터에서 항레트로바이러스 요법을 받은 환자의 바이러스학적 결과
기간: 등록시
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보건소(간호사 주도) 또는 병원에서 환자를 추적한 경우 환자를 계층화합니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Christoph Hatz, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 연구 의자: Thomas Klimkait, Prof, Department of Biomedicine, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Labhardt ND, Muller UF, Ringera I, Ehmer J, Motlatsi MM, Pfeiffer K, Hobbins MA, Muhairwe JA, Muser J, Hatz C. Metabolic syndrome in patients on first-line antiretroviral therapy containing zidovudine or tenofovir in rural Lesotho, Southern Africa. Trop Med Int Health. 2017 Jun;22(6):725-733. doi: 10.1111/tmi.12872. Epub 2017 May 4.
- Cerutti B, Broers B, Masetsibi M, Faturiyele O, Toti-Mokoteli L, Motlatsi M, Bader J, Klimkait T, Labhardt ND. Alcohol use and depression: link with adherence and viral suppression in adult patients on antiretroviral therapy in rural Lesotho, Southern Africa: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Sep 8;16(1):947. doi: 10.1186/s12889-016-3209-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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