Liitännäissairaudet ja virologiset tulokset antiretroviraalista hoitoa saavien potilaiden keskuudessa Lesothon maaseudulla
Tutkimus tarttumattomista ja valikoiduista tarttuvista kroonisista liitännäissairauksista HIV-positiivisten potilaiden joukossa antiretroviraalista hoitoa maaseudulla Lesothossa ja niiden yhteyttä virologisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Antiretroviraalisen hoidon (ART) onnistuneen laajentamisen ja hajauttamisen ansiosta Lesothon maaseudulla HIV-tartunnan saaneiden ihmisten määrä kasvoi dramaattisesti. Uusi HIV-tilanne, joka on muuttunut tappavasta sairaudesta krooniseksi, mutta hallittavaksi tilaksi, luo uuden haasteen terveydenhuollon tarjoajille maan maaseututiloissa. Potilaat, jotka saavat pitkään ART-hoitoa, voivat kärsiä ART-hoidon onnistumisen ja terveytensä vaarantavista liitännäissairauksista ja/tai ART-epäonnistumisesta, joka johtuu viruksen vastustuskyvyn kehittymisestä. Liitännäissairauksien ja ART-vian suuruutta ei ole Lesothossa vielä laajasti tutkittu.
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksella on kuusi päätavoitetta:
- Arvioida virologisen epäonnistumisen ja HIV:n genotyyppiresistenssin esiintyvyyttä ART-potilailla Lesothon maaseudulla.
- Arvioida hepatiitti C:n ja hepatiitti B:n esiintyvyyttä ART-potilailla Lesothon maaseututiloissa
- Arvioida diabetes mellituksen, valtimoverenpainetaudin ja dyslipidemian esiintyvyyttä ART-potilailla Lesothon maaseututiloissa
- Arvioida masennuksen ja alkoholinkäyttöhäiriön esiintyvyyttä ART-potilailla Lesothon maaseututiloissa
- Tutkia kroonisten liitännäissairauksien ja virologisten tulosten välisiä yhteyksiä ART-potilailla Lesothon maaseudulla
- Lesothon maaseudun ART-hoitoa saavien potilaiden virologisen vajaatoiminnan ja/tai komorbiditeettien seurantaan
Suunnittelu/menetelmät
Tutkimus on suunniteltu tapahtuvaksi kahdella Lesothon alueella: Botha-Bothe ja Thaba-Tseka. Valittujen rinnakkaissairauksien esiintyvyyttä mitataan kahdeksassa terveyskeskuksessa ja kahdessa sairaalassa kahdeksassa laitoskohtaisessa poikkileikkaustutkimuksessa. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, saavat tehostettua hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa ja toisen viruskuormitusmittauksen 2-3 kuukauden kuluttua. Jos virologinen epäonnistuminen todetaan, genotyyppiresistenssitesti tehdään ennen kuin potilaat siirretään toisen linjan hoitoon. Potilaita, joilla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia tai potilaita, joilla on virologinen vajaatoiminta ja jotka on vaihdettu toisen linjan ART-hoitoon, seurataan kohorttitutkimuksessa 12–18 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
Odotetut tulokset ja vaikutukset
Valittujen rinnakkaissairauksien esiintyvyys ilmoittaa terveysministeriölle ja sen toteuttaville kumppaneille siitä, mitkä krooniset sairaudet saattavat olla kiireellisimpiä hoitoon Lesothon ART-potilaiden keskuudessa, ja kansallista HIV-ohjelmaa voidaan käyttää muiden kroonisten sairauksien hoitoon. . Virologista vajaatoimintaa koskevat tiedot kertovat virologisen epäonnistumisen esiintyvyydestä kohortin joukossa, jota ei ole aiemmin seurattu virologisesti. Lisäksi se tarjoaa tietoja niiden potilaiden resistenssimalleista, jotka epäonnistuvat ensimmäisen linjan ART-hoidossa, ja yhden vuoden tuloksesta toisen linjan hoitoon vaihtamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho, 400
- Seboche Hospital
-
Thaba-Tseka, Lesotho
- Paray Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antiretroviraalista hoitoa ≥ 6 kuukautta
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- antiretroviraalista hoitoa alle 6 kuukauden ajan tai hoidon dokumentoitu keskeytys ≥ 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- alle 16-vuotiaat lapset ilman huoltajaa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- potilailla, jotka saavat toisen linjan antiretroviraalista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
Kohortti koostuu potilaista, jotka ovat saaneet ensilinjan antiretroviraalista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja joita seurataan yhdessä tutkimukseen osallistuneista laitoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairauksien esiintyvyys potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa Lesothon maaseudulla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Seuraavien liitännäissairauksien/tilojen esiintyvyys arvioidaan:
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Virologisen epäonnistumisen ja genotyyppiresistenssimallien esiintyvyys antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joita ei seurattu virologisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kaikille potilaille, jotka saavat ensilinjan ART:ta ≥ 6 kuukautta, suoritetaan viruskuormitustesti.
Ne, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, saavat tehostettua hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa ja uudelleen viruskuormitusmittauksen 3 kuukautta alkuperäisen viruskuormituksen jälkeen (kuten WHO:n konsolidoidut ohjeet suosittelevat).
Jos virologinen epäonnistuminen jatkuu (2 kertaa havaittava viruskuorma), suoritetaan genotyyppiresistenssitesti ja potilaat siirretään toisen linjan ART-hoitoon.
Tämä mahdollistaa WHO-algoritmin validoinnin virologisen epäonnistumisen varalta etä-, resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden seurantatulokset potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta ja sen jälkeen siirtyminen toisen linjan ART-hoitoon
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaita, joilla on virologinen vajaatoiminta ilmoittautumisen yhteydessä, seurataan 12–18 kuukauden kuluttua seuraavien tulosten arvioimiseksi:
|
12-18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
1 vuoden tulokset potilailta, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka on diagnosoitu ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaita, joilla on diagnosoitu tietty liitännäissairaus ilmoittautumisen yhteydessä (katso ensimmäinen ensisijainen tulos), seurataan heidän tuloksensa arvioimiseksi vuoden kuluttua:
|
12-18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Jatkuvan virologisen epäonnistumisen ennustajat 3 kuukautta havaittavan viruskuorman jälkeen alkuperäisessä mittauksessa
Aikaikkuna: ilmoittautuminen + 3 kuukautta
|
Mahdolliset kliiniset/laboratorioennusteet, jotka ennustavat jatkuvaa virologista vajaatoimintaa potilailla, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma alkuperäisessä mittauksessa, kerätään ilmoittautumisen yhteydessä.
|
ilmoittautuminen + 3 kuukautta
|
|
Liitännäissairauksien ja virologisten tulosten yhdistäminen antiretroviraalista hoitoa saavien potilaiden keskuudessa Lesothon maaseudulla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Antiretroviraalisen hoidon virologista tulosta verrataan potilasryhmien välillä, joilla on yksi tai useampia ensimmäisen ensisijaisen tuloksen alla lueteltuja samanaikaisia sairauksia.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasvarallisuuden ja virologisten epäonnistumisten yhdistäminen ART-potilaiden keskuudessa Lesothon maaseudulla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaiden varallisuus arvioidaan Lesothon demografisen terveystutkimuksen (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm) kehittämän varallisuusindeksin avulla.
Potilaiden virologiset tulokset ositetaan varallisuuskvintiilin mukaan
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Antiretroviraalista hoitoa saaneiden potilaiden virologiset tulokset hajautetuissa keskuksissa verrattuna potilaisiin, joita seurattiin sairaaloissa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaat kerrotaan, jos heitä seurattiin terveyskeskuksessa (sairaanhoitajan johdolla) tai sairaalassa.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christoph Hatz, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Klimkait, Prof, Department of Biomedicine, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Labhardt ND, Muller UF, Ringera I, Ehmer J, Motlatsi MM, Pfeiffer K, Hobbins MA, Muhairwe JA, Muser J, Hatz C. Metabolic syndrome in patients on first-line antiretroviral therapy containing zidovudine or tenofovir in rural Lesotho, Southern Africa. Trop Med Int Health. 2017 Jun;22(6):725-733. doi: 10.1111/tmi.12872. Epub 2017 May 4.
- Cerutti B, Broers B, Masetsibi M, Faturiyele O, Toti-Mokoteli L, Motlatsi M, Bader J, Klimkait T, Labhardt ND. Alcohol use and depression: link with adherence and viral suppression in adult patients on antiretroviral therapy in rural Lesotho, Southern Africa: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Sep 8;16(1):947. doi: 10.1186/s12889-016-3209-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .