Comorbilidades y resultado virológico entre pacientes con terapia antirretroviral en zonas rurales de Lesotho
Estudio sobre comorbilidades crónicas no transmisibles y transmisibles seleccionadas entre pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral en zonas rurales de Lesotho y su asociación con el resultado virológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
Debido al éxito de la ampliación y descentralización de la terapia antirretroviral (TAR) en las zonas rurales de Lesotho, el número de personas infectadas por el VIH que sobreviven aumentó drásticamente. La nueva situación en la que el VIH ha pasado de ser una enfermedad mortal a una condición crónica pero manejable crea un nuevo desafío para los proveedores de atención médica en las instalaciones rurales del país. Los pacientes que reciben TAR durante mucho tiempo pueden sufrir comorbilidades que pongan en peligro el éxito del TAR y su salud y/o el fracaso del TAR debido al desarrollo de resistencia del virus. La magnitud de la carga de las comorbilidades, así como el fracaso del TARV, aún no se ha examinado de forma exhaustiva en Lesotho.
Objetivos del estudio
El estudio tiene seis objetivos principales:
- Evaluar la prevalencia del fracaso virológico y la resistencia del genotipo del VIH entre los pacientes que reciben TAR en las zonas rurales de Lesotho.
- Evaluar la prevalencia de la hepatitis C y la hepatitis B entre los pacientes que reciben TAR en establecimientos rurales de Lesotho
- Evaluar la prevalencia de diabetes mellitus, hipertensión arterial y dislipidemia entre pacientes en TAR en establecimientos rurales de Lesotho
- Evaluar la prevalencia de la depresión y el trastorno por consumo de alcohol entre los pacientes que reciben TAR en establecimientos rurales de Lesotho
- Examinar las asociaciones entre las comorbilidades crónicas y el resultado virológico entre los pacientes que reciben TAR en las zonas rurales de Lesotho
- Para el seguimiento de pacientes con falla virológica y/o comorbilidad(es) entre pacientes en TAR en zonas rurales de Lesotho
Diseño/Métodos
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en dos distritos de Lesotho: Botha-Bothe y Thaba-Tseka. La prevalencia de las comorbilidades seleccionadas se mide en una encuesta transversal basada en establecimientos en ocho centros de salud y dos hospitales de los dos distritos. Los pacientes con una carga viral detectable recibirán asesoramiento mejorado sobre la adherencia y una segunda medición de la carga viral después de 2 a 3 meses. En caso de falla virológica confirmada, se realizará una prueba de resistencia del genotipo antes de cambiar a los pacientes a la segunda línea. Los pacientes con comorbilidades específicas o pacientes con falla virológica que hayan sido cambiados a TAR de segunda línea serán seguidos en un estudio de cohorte 12-18 meses después de la encuesta.
Resultados esperados e impacto
La prevalencia de las comorbilidades seleccionadas informará al Ministerio de Salud, así como a sus socios implementadores, sobre qué condiciones crónicas podrían ser más urgentes para abordar entre los pacientes en TAR en Lesotho y el programa nacional de VIH puede usarse para aprovechar otras condiciones crónicas. . Los datos sobre el fracaso virológico informarán sobre la prevalencia del fracaso virológico entre una cohorte previamente no monitoreada virológicamente. Además, proporcionará datos sobre los patrones de resistencia entre los pacientes que fracasan con el TAR de primera línea y sobre el resultado de un año después de cambiar a un régimen de segunda línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Butha-Buthe, Lesoto, 400
- Seboche Hospital
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Thaba-Tseka, Lesoto
- Paray Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en terapia antirretroviral ≥ 6 meses
- consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- en terapia antirretroviral durante < 6 meses o interrupción documentada del tratamiento de ≥ 7 días durante los últimos 3 meses
- niños < 16 años sin el cuidador que pueda dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
- pacientes en tratamiento antirretroviral de segunda línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en terapia antirretroviral
La cohorte consta de pacientes en tratamiento antirretroviral de primera línea desde al menos 6 meses, seguidos en una de las instalaciones involucradas en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de comorbilidades entre pacientes en terapia antirretroviral en zonas rurales de Lesotho
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Se evaluará la prevalencia de las siguientes comorbilidades/condiciones:
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en la inscripción
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Prevalencia de falla virológica y patrones de resistencia del genotipo entre pacientes en terapia antirretroviral que no fueron monitoreados virológicamente
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Todos los pacientes en TAR de primera línea ≥ 6 meses recibirán pruebas de carga viral.
Aquellos con una carga viral detectable recibirán asesoramiento mejorado sobre la adherencia y nuevamente una medición de la carga viral 3 meses después de la carga viral inicial (según lo recomendado por las pautas consolidadas de la OMS).
En caso de falla virológica persistente (2 veces la carga viral detectable), se realizará una prueba de resistencia del genotipo y se cambiará a los pacientes a TAR de segunda línea.
Esto permitirá validar el algoritmo de la OMS para el fracaso virológico en un entorno remoto con recursos limitados.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del seguimiento de 1 año de pacientes con fracaso virológico y posterior cambio a TAR de segunda línea
Periodo de tiempo: 12-18 meses después de la inscripción
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Se realizará un seguimiento de los pacientes con falla virológica en el momento de la inscripción después de 12 a 18 meses para evaluar los siguientes resultados:
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12-18 meses después de la inscripción
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Resultados a 1 año de pacientes con comorbilidades diagnosticadas en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 12-18 meses después de la inscripción
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Se realizará un seguimiento de los pacientes diagnosticados con una comorbilidad específica en el momento de la inscripción (consulte el primer resultado primario) para evaluar su resultado después de un año:
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12-18 meses después de la inscripción
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Predictores de falla virológica sostenida 3 meses después de una carga viral detectable en la medición inicial
Periodo de tiempo: inscripción + 3 meses
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Los predictores clínicos/de laboratorio potenciales para predecir el fracaso virológico sostenido entre los pacientes con una carga viral detectable en la medición inicial se recopilarán en el momento de la inscripción.
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inscripción + 3 meses
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Asociación de comorbilidades y resultados virológicos entre pacientes con terapia antirretroviral en zonas rurales de Lesotho
Periodo de tiempo: en la inscripción
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El resultado virológico de la terapia antirretroviral se comparará entre grupos de pacientes con y sin una o más de las comorbilidades enumeradas en el primer resultado primario.
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en la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de la riqueza del paciente y el fracaso virológico entre pacientes en TAR en zonas rurales de Lesotho
Periodo de tiempo: en la inscripción
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La riqueza del paciente se evaluará utilizando el índice de riqueza desarrollado por la Encuesta de salud demográfica de Lesotho (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm).
El resultado virológico de los pacientes se estratificará por quintil de riqueza
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en la inscripción
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Evolución virológica de los pacientes en tratamiento antirretroviral en centros descentralizados en comparación con los pacientes seguidos en los hospitales
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Los pacientes serán estratificados si fueron seguidos en un centro de salud (dirigido por enfermeras) o en un hospital.
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christoph Hatz, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Silla de estudio: Thomas Klimkait, Prof, Department of Biomedicine, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Labhardt ND, Muller UF, Ringera I, Ehmer J, Motlatsi MM, Pfeiffer K, Hobbins MA, Muhairwe JA, Muser J, Hatz C. Metabolic syndrome in patients on first-line antiretroviral therapy containing zidovudine or tenofovir in rural Lesotho, Southern Africa. Trop Med Int Health. 2017 Jun;22(6):725-733. doi: 10.1111/tmi.12872. Epub 2017 May 4.
- Cerutti B, Broers B, Masetsibi M, Faturiyele O, Toti-Mokoteli L, Motlatsi M, Bader J, Klimkait T, Labhardt ND. Alcohol use and depression: link with adherence and viral suppression in adult patients on antiretroviral therapy in rural Lesotho, Southern Africa: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Sep 8;16(1):947. doi: 10.1186/s12889-016-3209-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CART-1
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