Comorbiditeiten en virologische uitkomst bij patiënten die antiretrovirale therapie krijgen op het platteland van Lesotho
Onderzoek naar niet-overdraagbare en geselecteerde overdraagbare chronische comorbiditeiten bij hiv-positieve patiënten die antiretrovirale therapie krijgen op het platteland van Lesotho en hun associatie met virologische uitkomst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Door de succesvolle opschaling en decentralisatie van antiretrovirale therapie (ART) op het platteland van Lesotho is het aantal met HIV besmette personen dat in leven blijft dramatisch toegenomen. De nieuwe situatie waarin HIV is veranderd van een dodelijke ziekte in een chronische maar beheersbare aandoening, vormt een nieuwe uitdaging voor zorgverleners in landelijke voorzieningen van het land. Patiënten die langdurig ART ondergaan, kunnen last hebben van comorbiditeiten die het succes van ART en hun gezondheid in gevaar brengen en/of van het mislukken van ART als gevolg van de ontwikkeling van resistentie tegen het virus. De omvang van de last van zowel comorbiditeit als ART-falen is nog niet uitgebreid onderzocht in Lesotho.
Doelstellingen van het onderzoek
Het onderzoek heeft zes hoofddoelen:
- Om de prevalentie van virologisch falen en genotype-resistentie van HIV te beoordelen bij patiënten op ART op het platteland van Lesotho.
- Om de prevalentie van hepatitis C en hepatitis B bij patiënten op ART in landelijke voorzieningen in Lesotho te beoordelen
- Om de prevalentie van diabetes mellitus, arteriële hypertensie en dyslipidemie te beoordelen bij patiënten op ART in landelijke voorzieningen in Lesotho
- Om de prevalentie van depressie en alcoholgebruiksstoornis bij patiënten op ART in landelijke voorzieningen in Lesotho te beoordelen
- Associaties onderzoeken tussen chronische comorbiditeit en virologische uitkomst bij patiënten op ART op het platteland van Lesotho
- Follow-up van patiënten met virologisch falen en/of comorbiditeit(en) bij patiënten op ART op het platteland van Lesotho
Ontwerp/methoden
De studie zal plaatsvinden in twee districten van Lesotho: Botha-Bothe en Thaba-Tseka. De prevalentie van de geselecteerde comorbiditeiten wordt gemeten in een cross-sectioneel, faciliteitsgebaseerd onderzoek in acht gezondheidscentra en twee ziekenhuizen uit de twee districten. Patiënten met een detecteerbare viral load krijgen na 2-3 maanden verbeterde therapietrouw en een tweede meting van de viral load. In geval van bevestigd virologisch falen, zal een genotyperesistentietest worden uitgevoerd voordat patiënten worden overgeschakeld naar de tweede lijn. Patiënten met specifieke comorbiditeiten of patiënten met virologisch falen die zijn overgeschakeld op tweedelijns ART, zullen 12-18 maanden na het onderzoek worden opgevolgd in een cohortonderzoek.
Verwachte resultaten en impact
De prevalentie van de geselecteerde comorbiditeiten zal het ministerie van Volksgezondheid en zijn uitvoerende partners informeren over welke chronische aandoeningen het meest urgent kunnen zijn om te worden aangepakt onder patiënten met ART in Lesotho en het nationale hiv-programma kan worden gebruikt als hefboom voor andere chronische aandoeningen . Gegevens over virologisch falen zullen informatie geven over de prevalentie van virologisch falen in een voorheen niet virologisch gecontroleerd cohort. Bovendien zal het gegevens opleveren over de resistentiepatronen bij patiënten die falen op eerstelijns ART en over de uitkomst na een jaar na overschakeling naar een tweedelijnsregime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho, 400
- Seboche Hospital
-
Thaba-Tseka, Lesotho
- Paray Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op antiretrovirale therapie ≥ 6 maanden
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- op antiretrovirale therapie gedurende < 6 maanden of gedocumenteerde onderbreking van de behandeling van ≥ 7 dagen gedurende de laatste 3 maanden
- kinderen < 16 jaar zonder de verzorger die geïnformeerde toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek
- patiënten die tweedelijns antiretrovirale therapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten op antiretrovirale therapie
Het cohort bestaat uit patiënten die sinds ten minste 6 maanden eerstelijns antiretrovirale therapie krijgen, gevolgd in een van de bij de studie betrokken faciliteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van comorbiditeit bij patiënten op antiretrovirale therapie op het platteland van Lesotho
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De prevalentie van de volgende comorbiditeiten/aandoeningen zal worden beoordeeld:
|
bij inschrijving
|
|
Prevalentie van virologisch falen en genotyperesistentiepatronen bij patiënten op antiretrovirale therapie die niet virologisch werden gecontroleerd
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Alle patiënten op eerstelijns ART ≥ 6 maanden zullen een viral load-test ondergaan.
Degenen met een detecteerbare viral load krijgen verbeterde therapietrouw en opnieuw een viral load-meting 3 maanden na de initiële viral load (zoals aanbevolen door de geconsolideerde WHO-richtlijnen).
In geval van aanhoudend virologisch falen (2 maal detecteerbare virale belasting) zal een genotyperesistentietest worden uitgevoerd en zullen patiënten worden overgeschakeld naar tweedelijns ART.
Dit zal het mogelijk maken om het WHO-algoritme voor virologisch falen te valideren in een externe, beperkte omgeving.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-upresultaten na 1 jaar van patiënten met virologisch falen en daaropvolgende overstap naar tweedelijns ART
Tijdsspanne: 12-18 maanden na inschrijving
|
Patiënten met virologisch falen bij inschrijving zullen na 12-18 maanden worden opgevolgd om de volgende resultaten te beoordelen:
|
12-18 maanden na inschrijving
|
|
1-jaarsuitkomsten van patiënten met comorbiditeit gediagnosticeerd bij inschrijving
Tijdsspanne: 12-18 maanden na inschrijving
|
Patiënten met de diagnose van een specifieke comorbiditeit bij inschrijving (zie eerste primaire uitkomst) zullen na één jaar worden opgevolgd om hun uitkomst te beoordelen:
|
12-18 maanden na inschrijving
|
|
Voorspellers van aanhoudend virologisch falen 3 maanden na een detecteerbare viral load bij de eerste meting
Tijdsspanne: inschrijving + 3 maanden
|
Potentiële klinische/laboratoriumvoorspellers om aanhoudend virologisch falen te voorspellen bij patiënten met een detecteerbare virale belasting bij de initiële meting zullen bij inschrijving worden verzameld.
|
inschrijving + 3 maanden
|
|
Associatie van comorbiditeiten en virologische uitkomsten bij patiënten op antiretrovirale therapie op het platteland van Lesotho
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De virologische uitkomst van antiretrovirale therapie zal worden vergeleken tussen patiëntengroepen met en zonder één of meer van de comorbiditeiten die onder de eerste primaire uitkomst staan vermeld.
|
bij inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van patiënt-rijkdom en virologisch falen bij patiënten op ART op het platteland van Lesotho
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Het vermogen van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de vermogensindex die is ontwikkeld door de Demographic Health Survey Lesotho (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm).
De virologische uitkomst van patiënten zal worden gestratificeerd per vermogenskwintiel
|
bij inschrijving
|
|
Virologisch resultaat van patiënten die antiretrovirale therapie krijgen in gedecentraliseerde centra in vergelijking met patiënten die in de ziekenhuizen worden gevolgd
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Patiënten worden gestratificeerd als ze werden gevolgd in een gezondheidscentrum (onder leiding van een verpleegkundige) of in een ziekenhuis.
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christoph Hatz, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Studie stoel: Thomas Klimkait, Prof, Department of Biomedicine, University of Basel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Labhardt ND, Muller UF, Ringera I, Ehmer J, Motlatsi MM, Pfeiffer K, Hobbins MA, Muhairwe JA, Muser J, Hatz C. Metabolic syndrome in patients on first-line antiretroviral therapy containing zidovudine or tenofovir in rural Lesotho, Southern Africa. Trop Med Int Health. 2017 Jun;22(6):725-733. doi: 10.1111/tmi.12872. Epub 2017 May 4.
- Cerutti B, Broers B, Masetsibi M, Faturiyele O, Toti-Mokoteli L, Motlatsi M, Bader J, Klimkait T, Labhardt ND. Alcohol use and depression: link with adherence and viral suppression in adult patients on antiretroviral therapy in rural Lesotho, Southern Africa: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Sep 8;16(1):947. doi: 10.1186/s12889-016-3209-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CART-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .