Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Komorbiditäten und virologisches Ergebnis bei Patienten mit antiretroviraler Therapie im ländlichen Lesotho

19. April 2016 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Studie zu nicht übertragbaren und ausgewählten übertragbaren chronischen Komorbiditäten bei HIV-positiven Patienten mit antiretroviraler Therapie im ländlichen Lesotho und deren Zusammenhang mit dem virologischen Ergebnis

Diese Studie wird in einer Kohorte von HIV-positiven Patienten mit antiretroviraler Erstlinientherapie (ART) in ländlichen Gesundheitseinrichtungen in Lesotho, Südafrika, durchgeführt. Er untersucht virologisches Therapieversagen sowie chronisch übertragbare und nicht übertragbare Komorbiditäten bei Patienten unter ART. Das Studium hat zwei Phasen. Phase 1 besteht aus einer Querschnittserhebung zur Bestimmung der Prävalenz von Therapieversagen sowie der Prävalenz der folgenden Komorbiditäten: Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie, Depression, Alkoholkonsumstörung, Hepatitis B und Hepatitis C. Phase 2 ist eine Kohorte Studie, in der Patienten mit Therapieversagen oder einer Komorbidität oder beidem 12 Monate lang nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Aufgrund der erfolgreichen Ausweitung und Dezentralisierung der antiretroviralen Therapie (ART) im ländlichen Lesotho stieg die Zahl der mit HIV infizierten Personen, die am Leben blieben, dramatisch an. Die neue Situation, dass sich HIV von einer tödlichen Krankheit zu einem chronischen, aber beherrschbaren Zustand entwickelt hat, stellt Gesundheitsdienstleister in ländlichen Einrichtungen des Landes vor eine neue Herausforderung. Patienten unter Langzeit-ART können an Komorbiditäten leiden, die den ART-Erfolg und ihre Gesundheit gefährden, und/oder an einem ART-Versagen aufgrund einer Resistenzentwicklung des Virus. Das Ausmaß der Belastung durch Komorbiditäten sowie ART-Versagen wurde in Lesotho noch nicht umfassend untersucht.

Ziele der Studie

Die Studie hat sechs Hauptziele:

  1. Bewertung der Prävalenz von virologischem Versagen und Genotyp-Resistenz von HIV bei Patienten unter ART im ländlichen Lesotho.
  2. Bewertung der Prävalenz von Hepatitis C und Hepatitis B bei ART-Patienten in ländlichen Einrichtungen in Lesotho
  3. Bestimmung der Prävalenz von Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie und Dyslipidämie bei Patienten unter ART in ländlichen Einrichtungen in Lesotho
  4. Bewertung der Prävalenz von Depressionen und Alkoholkonsumstörungen bei Patienten unter ART in ländlichen Einrichtungen in Lesotho
  5. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen chronischen Komorbiditäten und virologischen Ergebnissen bei Patienten unter ART im ländlichen Lesotho
  6. Zur Nachsorge von Patienten mit virologischem Versagen und/oder Komorbidität(en) unter ART-Patienten im ländlichen Lesotho

Design/Methoden

Die Studie soll in zwei Distrikten von Lesotho stattfinden: Botha-Bothe und Thaba-Tseka. Die Prävalenz der ausgewählten Komorbiditäten wird in einer einrichtungsbezogenen Querschnittsbefragung in acht Gesundheitszentren und zwei Krankenhäusern der beiden Landkreise erhoben. Patienten mit einer nachweisbaren Viruslast erhalten eine erweiterte Adhärenzberatung und eine zweite Messung der Viruslast nach 2-3 Monaten. Im Falle eines bestätigten virologischen Versagens wird ein Genotyp-Resistenztest durchgeführt, bevor die Patienten auf die Zweitlinienbehandlung umgestellt werden. Patienten mit spezifischen Komorbiditäten oder Patienten mit virologischem Versagen, die auf eine Zweitlinien-ART umgestellt wurden, werden 12-18 Monate nach der Befragung in einer Kohortenstudie nachbeobachtet.

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen

Die Prävalenz der ausgewählten Komorbiditäten wird das Gesundheitsministerium sowie seine Durchführungspartner darüber informieren, welche chronischen Erkrankungen bei Patienten mit ART in Lesotho am dringendsten angegangen werden müssen, und das nationale HIV-Programm kann zur Bekämpfung anderer chronischer Erkrankungen genutzt werden . Daten zum virologischen Versagen geben Aufschluss über die Prävalenz des virologischen Versagens in einer zuvor nicht virologisch überwachten Kohorte. Darüber hinaus wird es Daten zu den Resistenzmustern bei Patienten liefern, bei denen die Erstlinien-ART versagt, und zum Ein-Jahres-Ergebnis nach Umstellung auf ein Zweitlinien-Regime.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1754

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho, 400
        • Seboche Hospital
      • Thaba-Tseka, Lesotho
        • Paray Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter antiretroviraler Therapie ≥ 6 Monate folgten in einer der an der Studie beteiligten Einrichtungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter antiretroviraler Therapie ≥ 6 Monate
  • informierte Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • unter antiretroviraler Therapie für < 6 Monate oder dokumentierte Behandlungsunterbrechung von ≥ 7 Tagen in den letzten 3 Monaten
  • Kinder < 16 Jahre ohne den Betreuer, der eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben kann
  • Patienten unter antiretroviraler Zweitlinientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten unter antiretroviraler Therapie
Die Kohorte besteht aus Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine antiretrovirale Erstlinientherapie erhalten, gefolgt von einer der an der Studie beteiligten Einrichtungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Komorbiditäten bei Patienten unter antiretroviraler Therapie im ländlichen Lesotho
Zeitfenster: bei der Einschreibung

Die Prävalenz der folgenden Komorbiditäten/Zustände wird bewertet:

  • Diabetes Mellitus
  • Arterieller Hypertonie
  • Dyslipidämie
  • Depression
  • Störung des Alkoholkonsums
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
bei der Einschreibung
Prävalenz von virologischem Versagen und genotypischen Resistenzmustern bei Patienten unter antiretroviraler Therapie, die nicht virologisch überwacht wurden
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Alle Patienten mit Erstlinien-ART ≥ 6 Monate erhalten einen Viruslasttest. Diejenigen mit einer nachweisbaren Viruslast erhalten eine erweiterte Adhärenzberatung und erneut eine Viruslastmessung 3 Monate nach der anfänglichen Viruslast (wie von den konsolidierten WHO-Richtlinien empfohlen). Im Falle eines anhaltenden virologischen Versagens (2-fache nachweisbare Viruslast) wird ein Genotyp-Resistenztest durchgeführt und die Patienten werden auf eine Zweitlinien-ART umgestellt. Dies wird es ermöglichen, den WHO-Algorithmus für virologisches Versagen in einer abgelegenen, ressourcenbeschränkten Umgebung zu validieren.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Follow-up-Ergebnisse von Patienten mit virologischem Versagen und anschließender Umstellung auf Zweitlinien-ART
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Einschreibung

Patienten mit virologischem Versagen bei der Aufnahme werden nach 12-18 Monaten nachuntersucht, um die folgenden Ergebnisse zu beurteilen:

  1. klinisches Ergebnis: am Leben und unter ART / für die Nachsorge verloren / tot
  2. Virologisches Ergebnis: Viruslast unterdrückt / Viruslast nachweisbar
12-18 Monate nach der Einschreibung
1-Jahres-Ergebnisse von Patienten mit Begleiterkrankungen, die bei der Einschreibung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Einschreibung

Patienten, bei denen bei der Einschreibung eine bestimmte Komorbidität diagnostiziert wurde (siehe erster primärer Endpunkt), werden nach einem Jahr nachuntersucht, um ihr Ergebnis zu beurteilen:

  1. klinisches Ergebnis: am Leben und unter ART / für die Nachsorge verloren / tot
  2. Virologisches Ergebnis: Viruslast unterdrückt / Viruslast nachweisbar
12-18 Monate nach der Einschreibung
Prädiktoren für anhaltendes virologisches Versagen 3 Monate nach einer nachweisbaren Viruslast bei der Erstmessung
Zeitfenster: Einschreibung + 3 Monate
Potenzielle klinische/Labor-Prädiktoren zur Vorhersage eines anhaltenden virologischen Versagens bei Patienten mit einer nachweisbaren Viruslast bei der Erstmessung werden bei der Aufnahme erfasst.
Einschreibung + 3 Monate
Assoziation von Komorbiditäten und virologischen Ergebnissen bei Patienten unter antiretroviraler Therapie im ländlichen Lesotho
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Das virologische Ergebnis der antiretroviralen Therapie wird zwischen Patientengruppen mit und ohne eine oder mehrere der unter dem ersten primären Ergebnis aufgeführten Komorbiditäten verglichen.
bei der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Patientenvermögen und virologischem Versagen bei ART-Patienten im ländlichen Lesotho
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Das Vermögen der Patienten wird anhand des vom Demographic Health Survey Lesotho (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm) entwickelten Vermögensindex bewertet. Das virologische Ergebnis der Patienten wird nach Vermögensquintil stratifiziert
bei der Einschreibung
Virologisches Ergebnis von Patienten unter antiretroviraler Therapie in dezentralisierten Zentren im Vergleich zu Patienten, die in den Krankenhäusern nachbeobachtet wurden
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die Patienten werden stratifiziert, wenn sie in einem Gesundheitszentrum (von Krankenschwestern geführt) oder in einem Krankenhaus nachbeobachtet wurden.
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

University of Basel
SolidarMed - Swiss Organization for Health in Africa
Swiss Foundation for Excellence and Talent in Biomedical Research
Central Laboratories, University Hospitals Basel-Land (Liestal)

Ermittler

  • Studienleiter: Christoph Hatz, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studienstuhl: Thomas Klimkait, Prof, Department of Biomedicine, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CART-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren