Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komorbiditeter og virologiske resultater blandt patienter på antiretroviral terapi i landdistrikterne Lesotho

19. april 2016 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Undersøgelse af ikke-overførbare og udvalgte overførbare kroniske komorbiditeter blandt HIV-positive patienter på antiretroviral terapi i Lesotho på landet og deres sammenhæng med virologisk resultat

Denne undersøgelse er udført i en kohorte af hiv-positive patienter i første-linje anti-retroviral terapi (ART) i landdistrikterne sundhedsfaciliteter i Lesotho, det sydlige Afrika. Den undersøger virologisk behandlingssvigt såvel som kroniske overførbare og ikke-overførbare komorbiditeter blandt patienter på ART. Undersøgelsen har to faser. Fase 1 består af en tværsnitsundersøgelse for at bestemme prævalensen af ​​behandlingssvigt samt prævalensen af ​​følgende komorbiditeter: diabetes mellitus, arteriel hypertension, dyslipidæmi, depression, alkoholmisbrug, hepatitis B og hepatitis C. Fase 2 er en kohorte undersøgelse, hvor patienter med behandlingssvigt eller en komorbiditet eller begge dele følges op i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

På grund af en vellykket opskalering og decentralisering af antiretroviral terapi (ART) i det landlige Lesotho steg antallet af HIV-smittede personer, som forbliver i live, dramatisk. Den nye situation, hvor hiv er blevet omdannet fra en dødelig sygdom til en kronisk, men håndterbar tilstand, skaber en ny udfordring for sundhedsudbydere i landets landdistrikter. Patienter på langtidsbehandling med ART kan lide af komorbiditeter, der bringer ARTs succes og deres helbred i fare og/eller af ART-fejl på grund af udvikling af resistens af virussen. Størrelsen af ​​byrden af ​​komorbiditeter såvel som ART-svigt er endnu ikke blevet undersøgt grundigt i Lesotho.

Undersøgelsens mål

Undersøgelsen har seks hovedmål:

  1. At vurdere forekomsten af ​​virologisk svigt og genotype-resistens af HIV blandt patienter på ART i det landlige Lesotho.
  2. At vurdere forekomsten af ​​hepatitis C og hepatitis B blandt patienter på ART i landdistrikterne i Lesotho
  3. At vurdere forekomsten af ​​diabetes mellitus, arteriel hypertension og dyslipidæmi blandt patienter på ART i landdistrikterne i Lesotho
  4. At vurdere forekomsten af ​​depression og alkoholmisbrug blandt patienter på ART i landdistrikterne i Lesotho
  5. At undersøge sammenhænge mellem kroniske komorbiditeter og virologiske resultater blandt patienter på ART i det landlige Lesotho
  6. At følge op på patienter med virologisk svigt og/eller komorbiditet(er) blandt patienter på ART i det landlige Lesotho

Design/metoder

Undersøgelsen er planlagt til at finde sted i to distrikter i Lesotho: Botha-Bothe og Thaba-Tseka. Prævalensen af ​​de udvalgte komorbiditeter er målt i en tværsnitsbaseret, facilitetsbaseret undersøgelse i otte sundhedscentre og to hospitaler fra de to distrikter. Patienter med en påviselig viral load vil modtage forbedret adhærensrådgivning og en anden virusbelastningsmåling efter 2-3 måneder. I tilfælde af bekræftet virologisk svigt vil en genotyperesistenstest blive udført, før patienterne skiftes til andenlinje. Patienter med specifikke komorbiditeter eller patienter med virologisk svigt, som er blevet skiftet til andenlinje ART, vil blive fulgt op i et kohortestudie 12-18 måneder efter undersøgelsen.

Forventede resultater og effekt

Forekomsten af ​​de udvalgte komorbiditeter vil informere sundhedsministeriet og dets implementeringspartnere om, hvilke kroniske tilstande der kan være mest presserende at behandle blandt patienter på ART i Lesotho, og det nationale HIV-program kan bruges til at udnytte andre kroniske tilstande . Data om virologisk svigt vil informere om forekomsten af ​​virologisk svigt blandt en tidligere ikke virologisk overvåget kohorte. Desuden vil det give data om resistensmønstrene blandt patienter, der fejler på første-linje ART og om et-års udfaldet efter skift til en anden-linje regime.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1754

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho, 400
        • Seboche Hospital
      • Thaba-Tseka, Lesotho
        • Paray Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i antiretroviral behandling ≥ 6 måneder blev fulgt på en af ​​de faciliteter, der var involveret i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på antiretroviral behandling ≥ 6 måneder
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • på antiretroviral behandling i < 6 måneder eller dokumenteret behandlingsafbrydelse på ≥ 7 dage i løbet af de sidste 3 måneder
  • børn < 16 år uden den vicevært, der kan give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • patienter i anden linie antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter i antiretroviral behandling
Kohorten består af patienter i førstelinje antiretroviral behandling i mindst 6 måneder, fulgt på en af ​​de faciliteter, der er involveret i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komorbiditeter blandt patienter på antiretroviral terapi i landdistrikterne i Lesotho
Tidsramme: ved indskrivning

Forekomsten af ​​følgende komorbiditeter/tilstande vil blive vurderet:

  • Diabetes mellitus
  • Arteriel hypertension
  • Dyslipidæmi
  • Depression
  • Alkoholmisbrug
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
ved indskrivning
Forekomst af virologisk svigt og genotyperesistensmønstre blandt patienter i antiretroviral behandling, som ikke blev overvåget virologisk
Tidsramme: Ved indskrivning
Alle patienter på første-linje ART ≥ 6 måneder vil modtage viral load test. Dem med en påviselig viral belastning vil modtage forbedret adhærensrådgivning og igen en måling af viral load 3 måneder efter den indledende virusbelastning (som anbefalet af de konsoliderede WHO-retningslinjer). I tilfælde af vedvarende virologisk svigt (2 gange detekterbar viral belastning) vil der blive udført en genotype-resistenstest, og patienterne vil blive skiftet til andenlinje ART. Dette vil gøre det muligt at validere WHO-algoritmen for virologisk fejl i en ekstern, ressourcebegrænset indstilling.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års opfølgningsresultater af patienter med virologisk svigt og efterfølgende skift til anden linje ART
Tidsramme: 12-18 måneder efter tilmelding

Patienter med virologisk svigt ved indskrivning vil blive fulgt op efter 12-18 måneder for at vurdere følgende resultater:

  1. klinisk resultat: i live og på ART / tabt til opfølgning / død
  2. virologisk resultat: viral load undertrykt / viral load påviselig
12-18 måneder efter tilmelding
1-års udfald af patienter med komorbiditeter diagnosticeret ved indskrivning
Tidsramme: 12-18 måneder efter tilmelding

Patienter diagnosticeret med en specifik komorbiditet ved indskrivning (se første primære udfald) vil blive fulgt op for at vurdere deres udfald efter et år:

  1. klinisk resultat: i live og på ART / tabt til opfølgning / død
  2. virologisk resultat: viral load undertrykt / viral load påviselig
12-18 måneder efter tilmelding
Forudsigere for vedvarende virologisk svigt 3 måneder efter en påviselig viral belastning ved indledende måling
Tidsramme: indskrivning + 3 måneder
Potentielle kliniske/laboratorieprædiktorer til at forudsige vedvarende virologisk svigt blandt patienter med en påviselig viral belastning ved indledende måling vil blive indsamlet ved indskrivning.
indskrivning + 3 måneder
Sammenslutning af komorbiditeter og virologiske resultater blandt patienter på antiretroviral terapi i det landlige Lesotho
Tidsramme: ved indskrivning
Virologisk udfald af antiretroviral behandling vil blive sammenlignet mellem patientgrupper med og uden en eller flere af de komorbiditeter, der er anført under det første primære udfald.
ved indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af patient-rigdom og virologisk svigt blandt patienter på ART i det landlige Lesotho
Tidsramme: ved indskrivning
Patienternes velstand vil blive vurderet ved hjælp af velstandsindekset udviklet af Demographic Health Survey Lesotho (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm). Patienternes virologiske udfald vil blive stratificeret efter rigdomskvintil
ved indskrivning
Virologisk resultat af patienter på antiretroviral behandling på decentrale centre sammenlignet med patienter fulgt på hospitalerne
Tidsramme: ved indskrivning
Patienter vil blive stratificeret, hvis de blev fulgt på et sundhedscenter (sygeplejerskeledt) eller på et hospital.
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

University of Basel
SolidarMed - Swiss Organization for Health in Africa
Swiss Foundation for Excellence and Talent in Biomedical Research
Central Laboratories, University Hospitals Basel-Land (Liestal)

Efterforskere

  • Studieleder: Christoph Hatz, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studiestol: Thomas Klimkait, Prof, Department of Biomedicine, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (SKØN)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CART-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner