レソト農村部における抗レトロウイルス療法を受けている患者の合併症とウイルス学的転帰
レソト農村部における抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者の非伝染性および選択された伝染性慢性併存疾患とウイルス学的転帰との関連に関する研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド
レソトの農村部での抗レトロウイルス療法(ART)のスケールアップと分散化が成功したおかげで、生存している HIV 感染者の数が劇的に増加しました。 HIV が致命的な病気から慢性的ではあるが管理可能な状態に変わったという新しい状況は、国の農村施設の医療提供者に新たな課題を生み出しています。 ART を長期間受けている患者は、ART の成功とその健康を危険にさらす併存疾患、および/またはウイルス耐性の発達による ART 失敗に苦しむ可能性があります。 レソトでは、併存疾患と ART 障害の負担の大きさはまだ十分に検討されていません。
研究の目的
この調査には、次の 6 つの主な目的があります。
- レソト農村部で ART を受けている患者のウイルス学的失敗と HIV の遺伝子型耐性の有病率を評価すること。
- レソトの農村施設で ART を受けている患者の C 型肝炎と B 型肝炎の有病率を評価する
- レソトの農村施設で ART を受けている患者の真性糖尿病、動脈性高血圧症、脂質異常症の有病率を評価する
- レソトの農村施設でARTを受けている患者のうつ病とアルコール使用障害の有病率を評価する
- レソトの農村部で ART を受けている患者の慢性併存疾患とウイルス学的転帰との関連を調べる
- レソトの農村部でARTを受けている患者のうち、ウイルス学的失敗および/または併存疾患のある患者をフォローアップする
設計・方法
この調査は、レソトの 2 つの地区、ボタボーテとタバツェカで実施される予定です。 選択された併存疾患の有病率は、2 つの地区の 8 つの保健センターと 2 つの病院における横断的な施設ベースの調査で測定されます。 ウイルス量が検出可能な患者は、2〜3か月後に強化されたアドヒアランスカウンセリングと2回目のウイルス量測定を受けます。 ウイルス学的失敗が確認された場合、患者が二次治療に切り替えられる前に、遺伝子型耐性検査が行われます。 二次ARTに切り替えられた特定の併存疾患またはウイルス学的失敗の患者は、調査の12〜18か月後にコホート研究で追跡調査されます。
期待される効果と影響
選択された併存疾患の有病率は、保健省とその実施パートナーに通知され、レソトの ART を受けている患者の間で対処することが最も緊急である可能性がある慢性疾患は、他の慢性疾患に活用するために国の HIV プログラムが使用される可能性があります。 . ウイルス学的失敗に関するデータは、以前にウイルス学的に監視されていなかったコホートにおけるウイルス学的失敗の有病率について通知します。 さらに、第一選択の ART で失敗した患者の耐性パターンと、第二選択のレジメンに切り替えた後の 1 年間の転帰に関するデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Butha-Buthe、レソト、400
- Seboche Hospital
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Thaba-Tseka、レソト
- Paray Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -抗レトロウイルス療法について ≥ 6 ヶ月
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- -6か月未満の抗レトロウイルス療法、または過去3か月間に7日以上の治療中断が記録されている
- -16歳未満の子供 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供できる世話人なし
- 二次抗レトロウイルス療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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抗レトロウイルス療法を受けている患者
このコホートは、研究に関与する施設の 1 つで、少なくとも 6 か月間抗レトロウイルス療法の第一選択を受けている患者で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レソト農村部における抗レトロウイルス療法を受けている患者の併存疾患の有病率
時間枠:入学時
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以下の併存疾患/状態の有病率が評価されます。
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入学時
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ウイルス学的に監視されていない抗レトロウイルス療法を受けている患者におけるウイルス学的失敗および遺伝子型耐性パターンの有病率
時間枠:入学時
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第一選択の ART を 6 か月以上受けているすべての患者は、ウイルス量検査を受けます。
ウイルス量が検出可能な患者は、強化されたアドヒアランス カウンセリングを受け、最初のウイルス量から 3 か月後に再度ウイルス量を測定します (統合された WHO ガイドラインで推奨されているとおり)。
持続的なウイルス学的失敗 (検出可能なウイルス量の 2 倍) の場合、遺伝子型耐性検査が行われ、患者は二次 ART に切り替えられます。
これにより、リソースが限られているリモート環境でウイルス学的失敗について WHO アルゴリズムを検証することができます。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的失敗とその後の二次ARTへの切り替え患者の1年間の追跡結果
時間枠:入学後12~18ヶ月
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登録時にウイルス学的に失敗した患者は、12〜18か月後にフォローアップされ、次の結果が評価されます。
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入学後12~18ヶ月
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登録時に併存疾患と診断された患者の1年間の転帰
時間枠:入学後12~18ヶ月
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登録時に特定の併存疾患と診断された患者(最初の主要な結果を参照)は、1年後にその結果を評価するためにフォローアップされます。
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入学後12~18ヶ月
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初期測定で検出可能なウイルス量から 3 か月後の持続的なウイルス学的失敗の予測因子
時間枠:入学+3ヶ月
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初期測定時にウイルス量が検出可能な患者の持続的なウイルス学的失敗を予測するための潜在的な臨床的/実験的予測因子は、登録時に収集されます。
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入学+3ヶ月
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レソト農村部における抗レトロウイルス療法を受けている患者の併存疾患とウイルス学的転帰の関連
時間枠:入学時
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抗レトロウイルス療法のウイルス学的転帰は、最初の主要転帰の下にリストされている併存疾患の1つ以上を伴う患者群と伴わない患者群との間で比較されます。
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入学時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レソト農村部のART患者における患者富とウイルス学的失敗の関連
時間枠:入学時
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患者の資産は、レソト人口統計健康調査 (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm) によって開発された資産指数を使用して評価されます。
患者のウイルス学的転帰は、富の五分位数によって層別化されます
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入学時
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病院でフォローされた患者と比較した、分散型センターでの抗レトロウイルス療法を受けている患者のウイルス学的転帰
時間枠:入学時
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患者は、保健センター(看護師主導)または病院で追跡された場合、層別化されます。
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入学時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Christoph Hatz, Prof、Swiss Tropical & Public Health Institute
- スタディチェア:Thomas Klimkait, Prof、Department of Biomedicine, University of Basel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Labhardt ND, Muller UF, Ringera I, Ehmer J, Motlatsi MM, Pfeiffer K, Hobbins MA, Muhairwe JA, Muser J, Hatz C. Metabolic syndrome in patients on first-line antiretroviral therapy containing zidovudine or tenofovir in rural Lesotho, Southern Africa. Trop Med Int Health. 2017 Jun;22(6):725-733. doi: 10.1111/tmi.12872. Epub 2017 May 4.
- Cerutti B, Broers B, Masetsibi M, Faturiyele O, Toti-Mokoteli L, Motlatsi M, Bader J, Klimkait T, Labhardt ND. Alcohol use and depression: link with adherence and viral suppression in adult patients on antiretroviral therapy in rural Lesotho, Southern Africa: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Sep 8;16(1):947. doi: 10.1186/s12889-016-3209-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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