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レソト農村部における抗レトロウイルス療法を受けている患者の合併症とウイルス学的転帰

2016年4月19日 更新者:Swiss Tropical & Public Health Institute

レソト農村部における抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者の非伝染性および選択された伝染性慢性併存疾患とウイルス学的転帰との関連に関する研究

この研究は、アフリカ南部レソトの農村部の医療施設で第一選択の抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 陽性患者のコホートで実施されています。 ウイルス学的治療の失敗だけでなく、ART を受けている患者の慢性的な伝染性および非伝染性の併存症を調べます。 この調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 は、治療失敗の有病率と次の併存疾患の有病率を判断するための横断的調査で構成されています: 真性糖尿病、動脈性高血圧症、脂質異常症、うつ病、アルコール使用障害、B 型肝炎および C 型肝炎。フェーズ 2 はコホートです。治療の失敗または併存疾患、またはその両方を有する患者が12か月間追跡される研究。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

レソトの農村部での抗レトロウイルス療法(ART)のスケールアップと分散化が成功したおかげで、生存している HIV 感染者の数が劇的に増加しました。 HIV が致命的な病気から慢性的ではあるが管理可能な状態に変わったという新しい状況は、国の農村施設の医療提供者に新たな課題を生み出しています。 ART を長期間受けている患者は、ART の成功とその健康を危険にさらす併存疾患、および/またはウイルス耐性の発達による ART 失敗に苦しむ可能性があります。 レソトでは、併存疾患と ART 障害の負担の大きさはまだ十分に検討されていません。

研究の目的

この調査には、次の 6 つの主な目的があります。

  1. レソト農村部で ART を受けている患者のウイルス学的失敗と HIV の遺伝子型耐性の有病率を評価すること。
  2. レソトの農村施設で ART を受けている患者の C 型肝炎と B 型肝炎の有病率を評価する
  3. レソトの農村施設で ART を受けている患者の真性糖尿病、動脈性高血圧症、脂質異常症の有病率を評価する
  4. レソトの農村施設でARTを受けている患者のうつ病とアルコール使用障害の有病率を評価する
  5. レソトの農村部で ART を受けている患者の慢性併存疾患とウイルス学的転帰との関連を調べる
  6. レソトの農村部でARTを受けている患者のうち、ウイルス学的失敗および/または併存疾患のある患者をフォローアップする

設計・方法

この調査は、レソトの 2 つの地区、ボタボーテとタバツェカで実施される予定です。 選択された併存疾患の有病率は、2 つの地区の 8 つの保健センターと 2 つの病院における横断的な施設ベースの調査で測定されます。 ウイルス量が検出可能な患者は、2〜3か月後に強化されたアドヒアランスカウンセリングと2回目のウイルス量測定を受けます。 ウイルス学的失敗が確認された場合、患者が二次治療に切り替えられる前に、遺伝子型耐性検査が行われます。 二次ARTに切り替えられた特定の併存疾患またはウイルス学的失敗の患者は、調査の12〜18か月後にコホート研究で追跡調査されます。

期待される効果と影響

選択された併存疾患の有病率は、保健省とその実施パートナーに通知され、レソトの ART を受けている患者の間で対処することが最も緊急である可能性がある慢性疾患は、他の慢性疾患に活用するために国の HIV プログラムが使用される可能性があります。 . ウイルス学的失敗に関するデータは、以前にウイルス学的に監視されていなかったコホートにおけるウイルス学的失敗の有病率について通知します。 さらに、第一選択の ART で失敗した患者の耐性パターンと、第二選択のレジメンに切り替えた後の 1 年間の転帰に関するデータを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1754

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Butha-Buthe、レソト、400
        • Seboche Hospital
      • Thaba-Tseka、レソト
        • Paray Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗レトロウイルス療法を受けている患者は、研究に関与する施設のいずれかで6か月以上追跡されました。

説明

包含基準:

  • -抗レトロウイルス療法について ≥ 6 ヶ月
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • -6か月未満の抗レトロウイルス療法、または過去3か月間に7日以上の治療中断が記録されている
  • -16歳未満の子供 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供できる世話人なし
  • 二次抗レトロウイルス療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
抗レトロウイルス療法を受けている患者
このコホートは、研究に関与する施設の 1 つで、少なくとも 6 か月間抗レトロウイルス療法の第一選択を受けている患者で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レソト農村部における抗レトロウイルス療法を受けている患者の併存疾患の有病率
時間枠:入学時

以下の併存疾患/状態の有病率が評価されます。

  • 糖尿病
  • 動脈性高血圧症
  • 脂質異常症
  • うつ
  • アルコール使用障害
  • B型肝炎
  • C型肝炎
入学時
ウイルス学的に監視されていない抗レトロウイルス療法を受けている患者におけるウイルス学的失敗および遺伝子型耐性パターンの有病率
時間枠:入学時
第一選択の ART を 6 か月以上受けているすべての患者は、ウイルス量検査を受けます。 ウイルス量が検出可能な患者は、強化されたアドヒアランス カウンセリングを受け、最初のウイルス量から 3 か月後に再度ウイルス量を測定します (統合された WHO ガイドラインで推奨されているとおり)。 持続的なウイルス学的失敗 (検出可能なウイルス量の 2 倍) の場合、遺伝子型耐性検査が行われ、患者は二次 ART に切り替えられます。 これにより、リソースが限られているリモート環境でウイルス学的失敗について WHO アルゴリズムを検証することができます。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗とその後の二次ARTへの切り替え患者の1年間の追跡結果
時間枠:入学後12~18ヶ月

登録時にウイルス学的に失敗した患者は、12〜18か月後にフォローアップされ、次の結果が評価されます。

  1. 臨床転帰: 生きていて ART を受けている / 追跡不能 / 死亡
  2. ウイルス学的結果: 抑制されたウイルス量 / 検出可能なウイルス量
入学後12~18ヶ月
登録時に併存疾患と診断された患者の1年間の転帰
時間枠:入学後12~18ヶ月

登録時に特定の併存疾患と診断された患者(最初の主要な結果を参照)は、1年後にその結果を評価するためにフォローアップされます。

  1. 臨床転帰: 生きていて ART を受けている / 追跡不能 / 死亡
  2. ウイルス学的結果: ウイルス量の抑制 / ウイルス量の検出可能
入学後12~18ヶ月
初期測定で検出可能なウイルス量から 3 か月後の持続的なウイルス学的失敗の予測因子
時間枠:入学+3ヶ月
初期測定時にウイルス量が検出可能な患者の持続的なウイルス学的失敗を予測するための潜在的な臨床的/実験的予測因子は、登録時に収集されます。
入学+3ヶ月
レソト農村部における抗レトロウイルス療法を受けている患者の併存疾患とウイルス学的転帰の関連
時間枠:入学時
抗レトロウイルス療法のウイルス学的転帰は、最初の主要転帰の下にリストされている併存疾患の1つ以上を伴う患者群と伴わない患者群との間で比較されます。
入学時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レソト農村部のART患​​者における患者富とウイルス学的失敗の関連
時間枠:入学時
患者の資産は、レソト人口統計健康調査 (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm) によって開発された資産指数を使用して評価されます。 患者のウイルス学的転帰は、富の五分位数によって層別化されます
入学時
病院でフォローされた患者と比較した、分散型センターでの抗レトロウイルス療法を受けている患者のウイルス学的転帰
時間枠:入学時
患者は、保健センター(看護師主導)または病院で追跡された場合、層別化されます。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Christoph Hatz, Prof、Swiss Tropical & Public Health Institute
  • スタディチェア:Thomas Klimkait, Prof、Department of Biomedicine, University of Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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