Сопутствующие заболевания и вирусологические исходы среди пациентов, получающих антиретровирусную терапию, в сельских районах Лесото
Исследование неинфекционных и отдельных инфекционных хронических сопутствующих заболеваний среди ВИЧ-позитивных пациентов, получающих антиретровирусную терапию в сельских районах Лесото, и их связь с вирусологическим исходом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Благодаря успешному расширению масштабов и децентрализации антиретровирусной терапии (АРТ) в сельских районах Лесото число выживших инфицированных ВИЧ резко увеличилось. Новая ситуация с ВИЧ, превратившимся из смертельного заболевания в хроническое, но поддающееся лечению состояние, создает новую проблему для поставщиков медицинских услуг в сельских учреждениях страны. Пациенты, длительное время получающие АРТ, могут страдать от сопутствующих заболеваний, ставящих под угрозу успех АРТ и их здоровье, и/или от неудачи АРТ из-за развития резистентности вируса. Масштабы бремени сопутствующих заболеваний, а также неэффективности АРТ в Лесото еще не были тщательно изучены.
Цели исследования
Исследование преследует шесть основных целей:
- Оценить распространенность вирусологической неудачи и генотипической резистентности ВИЧ среди пациентов, получающих АРТ, в сельских районах Лесото.
- Оценить распространенность гепатита С и гепатита В среди пациентов, получающих АРТ, в сельских учреждениях Лесото.
- Оценить распространенность сахарного диабета, артериальной гипертензии и дислипидемии среди пациентов, получающих АРТ в сельских учреждениях Лесото.
- Оценить распространенность депрессии и расстройств, связанных с употреблением алкоголя, среди пациентов, получающих АРТ, в сельских учреждениях Лесото.
- Изучить связи между хроническими сопутствующими заболеваниями и вирусологическим исходом у пациентов, получающих АРТ, в сельских районах Лесото.
- Для наблюдения за пациентами с вирусологической неудачей и/или сопутствующими заболеваниями среди пациентов, получающих АРТ, в сельских районах Лесото.
Дизайн/Методы
Исследование планируется провести в двух округах Лесото: Бота-Боте и Таба-Цека. Распространенность выбранных сопутствующих заболеваний измеряется в перекрестном обследовании на базе медицинских учреждений в восьми медицинских центрах и двух больницах из двух районов. Пациенты с обнаруживаемой вирусной нагрузкой будут получать расширенные консультации по соблюдению режима лечения и повторное измерение вирусной нагрузки через 2-3 месяца. В случае подтвержденной вирусологической неудачи перед переводом пациентов на терапию второго ряда будет проведено определение резистентности генотипа. Пациенты с определенными сопутствующими заболеваниями или пациенты с вирусологической неудачей, которые были переведены на АРТ второго ряда, будут наблюдаться в когортном исследовании через 12-18 месяцев после опроса.
Ожидаемые результаты и воздействие
Распространенность выбранных сопутствующих заболеваний будет информировать Министерство здравоохранения, а также его партнеров-исполнителей о том, какие хронические состояния могут быть наиболее неотложными для лечения среди пациентов, получающих АРТ в Лесото, и национальная программа по ВИЧ может быть использована для лечения других хронических состояний. . Данные о вирусологической неудаче будут информировать о распространенности вирусологической неудачи среди когорты, ранее не подвергавшейся вирусологическому мониторингу. Кроме того, он предоставит данные о характере резистентности среди пациентов, у которых АРТ первого ряда оказалась неэффективной, и о результатах в течение одного года после перехода на схему второго ряда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Butha-Buthe, Лесото, 400
- Seboche Hospital
-
Thaba-Tseka, Лесото
- Paray Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- на антиретровирусной терапии ≥ 6 месяцев
- дано информированное согласие
Критерий исключения:
- на антиретровирусной терапии в течение < 6 месяцев или документально подтвержденном перерыве в лечении на ≥ 7 дней в течение последних 3 месяцев
- дети младше 16 лет без опекуна, который может дать информированное согласие на участие в исследовании
- пациенты, получающие антиретровирусную терапию второй линии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты на антиретровирусной терапии
Когорта состоит из пациентов, получающих антиретровирусную терапию первой линии в течение как минимум 6 месяцев, за которыми наблюдали в одном из учреждений, участвующих в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сопутствующих заболеваний среди пациентов, получающих антиретровирусную терапию, в сельской местности Лесото
Временное ограничение: при зачислении
|
Будет оцениваться распространенность следующих сопутствующих заболеваний/состояний:
|
при зачислении
|
|
Распространенность вирусологической неудачи и моделей резистентности генотипа среди пациентов, получающих антиретровирусную терапию, которые не находились под вирусологическим наблюдением
Временное ограничение: При зачислении
|
Все пациенты, получающие АРТ первого ряда в течение ≥ 6 месяцев, будут проходить тестирование на вирусную нагрузку.
Те, у кого определяемая вирусная нагрузка, получат расширенное консультирование по соблюдению режима лечения и повторное измерение вирусной нагрузки через 3 месяца после исходной вирусной нагрузки (в соответствии с рекомендациями сводного руководства ВОЗ).
В случае стойкой вирусологической неудачи (удвоение определяемой вирусной нагрузки) будет проведено тестирование на устойчивость к генотипу, и пациенты будут переведены на АРТ второго ряда.
Это позволит проверить алгоритм ВОЗ на вирусологическую неудачу в отдаленных условиях с ограниченными ресурсами.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты наблюдения в течение 1 года у пациентов с вирусологической неудачей и последующим переходом на АРТ второго ряда
Временное ограничение: 12-18 месяцев после зачисления
|
Пациенты с вирусологической неудачей при включении будут наблюдаться через 12-18 месяцев для оценки следующих результатов:
|
12-18 месяцев после зачисления
|
|
Годичные результаты лечения пациентов с сопутствующими заболеваниями, диагностированными при поступлении
Временное ограничение: 12-18 месяцев после зачисления
|
Пациенты, у которых при включении в исследование было диагностировано определенное сопутствующее заболевание (см. первый основной исход), будут наблюдаться для оценки исхода через год:
|
12-18 месяцев после зачисления
|
|
Предикторы стойкой вирусологической неудачи через 3 месяца после определяемой вирусной нагрузки при первоначальном измерении
Временное ограничение: зачисление + 3 месяца
|
Потенциальные клинические/лабораторные предикторы для прогнозирования стойкой вирусологической неудачи среди пациентов с определяемой вирусной нагрузкой при первоначальном измерении будут собираться при включении в исследование.
|
зачисление + 3 месяца
|
|
Связь сопутствующих заболеваний и вирусологических исходов у пациентов, получающих антиретровирусную терапию, в сельской местности Лесото
Временное ограничение: при зачислении
|
Вирусологический исход антиретровирусной терапии будет сравниваться между группами пациентов с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, перечисленными в первом основном исходе, и без них.
|
при зачислении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь благосостояния пациентов и вирусологической неудачи среди пациентов, получающих АРТ, в сельской местности Лесото
Временное ограничение: при зачислении
|
Состояние пациентов будет оцениваться с использованием индекса благосостояния, разработанного в рамках Медико-демографического обследования Лесото (http://dhsprogram.com/publications/publication-FR241-DHS-Final-Reports.cfm).
Вирусологический исход пациентов будет стратифицирован по квинтилям благосостояния.
|
при зачислении
|
|
Вирусологический исход у пациентов, получающих антиретровирусную терапию в децентрализованных центрах, по сравнению с пациентами, наблюдаемыми в стационарах
Временное ограничение: при зачислении
|
Пациенты будут стратифицированы, наблюдались ли они в медицинском центре (под руководством медсестры) или в больнице.
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christoph Hatz, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Учебный стул: Thomas Klimkait, Prof, Department of Biomedicine, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Labhardt ND, Muller UF, Ringera I, Ehmer J, Motlatsi MM, Pfeiffer K, Hobbins MA, Muhairwe JA, Muser J, Hatz C. Metabolic syndrome in patients on first-line antiretroviral therapy containing zidovudine or tenofovir in rural Lesotho, Southern Africa. Trop Med Int Health. 2017 Jun;22(6):725-733. doi: 10.1111/tmi.12872. Epub 2017 May 4.
- Cerutti B, Broers B, Masetsibi M, Faturiyele O, Toti-Mokoteli L, Motlatsi M, Bader J, Klimkait T, Labhardt ND. Alcohol use and depression: link with adherence and viral suppression in adult patients on antiretroviral therapy in rural Lesotho, Southern Africa: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Sep 8;16(1):947. doi: 10.1186/s12889-016-3209-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CART-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .