Studie k vyhodnocení účinku více dávek isavukonazolu na farmakokinetiku repaglinidu a kofeinu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti 18,5 až 32 kg/m2 včetně
• 12svodový elektrokardiogram (EKG) subjektu je normální
• Výsledky klinických laboratorních testů subjektu jsou v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity
• Žena byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem
• Subjekt má v anamnéze nevysvětlitelnou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku kvůli možné nebo pravděpodobné srdeční příčiny). QT je doba mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém systému srdce
• Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na kliniku
• Subjekt byl očkován během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti imunoglobulinu M proti hepatitidě A (anti HAV (IgM)), protilátku proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo virus lidské imunodeficience (anti-HIV 1+2)
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů nebo sloučenin ze třídy azolů nebo v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo v anamnéze závažných anafylaktických reakcí
• Subjekt užil tabák nebo výrobky obsahující nikotin v posledních 6 měsících
• Subjekt byl léčen jakýmikoli předepsanými nebo nepředepsanými léky (včetně vitamínů, přírodních a bylinných léků, např. třezalka tečkovaná) v posledních 2 týdnech s výjimkou hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie nebo příležitostného užívání paracetamolu až do 2 g/den
• Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo dostával jakékoli hodnocené léky během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku
• Subjekt předpokládá neschopnost zdržet se užívání alkoholu nebo kofeinu po dobu 48 hodin před a během trvání studie; nebo z grapefruitu, grapefruitové šťávy, hvězdicového ovoce nebo sevillských pomerančů nebo jakýchkoli produktů obsahujících tyto položky 72 hodin před a po celou dobu trvání studie
• Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo měl v minulosti alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí pivo, 4 unce vína nebo 1 unce lihoviny/tvrdého alkoholu) nebo testovaný subjekt pozitivně na alkohol nebo návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty)
• Subjekt se zúčastnil namáhavého cvičení během 3 dnů před 1. dnem