Исследование по оценке влияния многократных доз изавуконазола на фармакокинетику репаглинида и кофеина

Критерии включения:

• Обследуемый имеет массу тела не менее 50 кг и индекс массы тела от 18,5 до 32 кг/м2 включительно.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта в 12 отведениях в норме.
• Результаты клинико-лабораторных анализов субъекта находятся в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• Женщина-субъект была беременна в течение 6 месяцев до скрининга или кормила грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома короткого или удлиненного интервала QT (предполагаемый внезапной смертью близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятные сердечные причины). QT — это время между началом зубца Q и окончанием зубца T в электрической системе сердца.
• Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до госпитализации в клинику.
• Субъект получил вакцинацию в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитело иммуноглобулина М гепатита А (анти-HAV (IgM)), антитело гепатита С (анти-HCV) или вирус иммунодефицита человека (анти-ВИЧ 1+2).
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов или соединений класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания, или в анамнезе тяжелые анафилактические реакции.
• Субъект употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение последних 6 месяцев.
• Субъект получал лечение какими-либо прописанными или не прописанными лекарствами (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, т.е. зверобой) за 2 недели до этого за исключением гормональных методов контрацепции, заместительной гормональной терапии или эпизодического применения ацетаминофена до 2 г/сут.
• Субъект участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании или получал какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до поступления в клинику.
• Субъект предполагает, что не сможет воздерживаться от употребления алкоголя или кофеина в течение 48 часов до и на протяжении всего исследования; или из грейпфрута, грейпфрутового сока, карамболы или севильских апельсинов или любых продуктов, содержащих эти элементы, за 72 часа до и на протяжении всего исследования.
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет до скрининга (Примечание: одна единица = 12 унций алкоголя). пива, 4 унции вина или 1 унция крепких спиртных напитков) или у субъекта положительный результат теста на алкоголь или наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты)
• Субъект принимал участие в интенсивных физических упражнениях в течение 3 дней до дня 1.