レパグリニドとカフェインの薬物動態に対するイサブコナゾールの複数回投与の影響を評価する研究

包含基準:

• -被験者の体重は少なくとも50 kgで、ボディマス指数は18.5〜32 kg / m2です。
• 被験者の 12 誘導心電図 (ECG) は正常です
• -被験者の臨床検査結果は正常範囲内です

除外基準:

• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠がある
• -女性の被験者は、スクリーニング前の6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング前の3か月以内に授乳しています
• 被験者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード ド ポワントの病歴、構造的心疾患、または QT 短縮症候群または QT 延長症候群のいずれかの家族歴を有するまたはおそらく心臓の原因）。 QT は、心臓の電気系における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間です。
• -被験者は、発熱性疾患または症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染をクリニックへの入院前の1週間以内に持っている/持っていた
• -被験者は治験薬投与前の過去30日以内にワクチン接種を受けています
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、A型肝炎免疫グロブリンM抗体（抗HAV（IgM））、C型肝炎抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（抗HIV 1 + 2）の血清検査で陽性です。
• -被験者は、試験製品の成分または化合物のアゾールクラスのいずれかに対する既知または疑わしいアレルギー、または薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴を持っています
• 対象者は、過去 6 か月間にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したことがある
• 被験者は、処方薬または非処方薬（ビタミン、自然療法およびハーブ療法を含む）による治療を受けています。 セントジョンズワート) 避妊のホルモン法、ホルモン補充療法、または1日2 gまでのアセトアミノフェンの時折の使用を除いて、2週間前に
• -被験者は介入臨床研究に参加したか、過去30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与されました
• -被験者は、重大な失血があった、1単位（450 mL）以上の血液を寄付した、または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または病院への入院前7日以内に血漿を寄付した
• -被験者は、研究の48時間前および期間中、アルコールまたはカフェインの使用を控えることができないと予想しています。またはグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、セビリアオレンジ、またはこれらの品目を含む製品から、72時間前から研究期間全体
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に週に14単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注：1単位= 12オンスのビール、4 オンスのワイン、または 1 オンスのスピリッツ/ハードリカー)、または被験者がアルコールまたは乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤) に対して陽性である
• 被験者は1日目の前3日以内に激しい運動に参加した