Um estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética da repaglinida e da cafeína

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 50 kg e um índice de massa corporal de 18,5 a 32 kg/m2, inclusive
• O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações do sujeito é normal
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do sujeito estão dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa
• Indivíduo do sexo feminino esteve grávida dentro de 6 meses antes da triagem ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem
• O indivíduo tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT curto ou longo (sugerida pela morte súbita de um parente próximo em uma idade jovem devido a possível ou prováveis ​​causas cardíacas). QT é o tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no sistema elétrico do coração
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes da admissão clínica
• O sujeito recebeu uma vacinação nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo imunoglobulina M da hepatite A (anti HAV (IgM)), anticorpo da hepatite C (anti-HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1+2)
• O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo ou da classe de compostos azólicos, ou histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos, ou histórico de reações anafiláticas graves
• O sujeito usou tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses
• O sujeito fez tratamento com quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, Erva de São João) nas 2 semanas anteriores, com exceção de métodos hormonais de contracepção, terapia de reposição hormonal ou uso ocasional de acetaminofeno até 2 g/dia
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico intervencionista ou recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica
• O sujeito antecipa uma incapacidade de se abster do uso de álcool ou cafeína por 48 horas antes e durante o estudo; ou de toranja, suco de toranja, carambola ou laranjas de Sevilha ou quaisquer produtos que contenham esses itens de 72 horas antes e durante toda a duração do estudo
• O sujeito tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana dentro de 6 meses antes da triagem ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem (Nota: uma unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados/licores fortes) ou o sujeito testar positivo para álcool ou drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opiáceos)
• O sujeito participou de exercícios extenuantes dentro de 3 dias antes do Dia 1