Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę repaglinidu i kofeiny

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma masę ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie
• 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta jest prawidłowy
• Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta mieszczą się w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy
• Pacjentka była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjent ma niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego lub długiego odstępu QT (sugerowanego nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwego lub prawdopodobne przyczyny sercowe). QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w układzie elektrycznym serca
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
• Osobnik otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał immunoglobuliny M przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty HAV (IgM)), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV 1+2)
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników produktów testowych lub związki z grupy azoli lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historię ciężkich reakcji anafilaktycznych
• Podmiot używał tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjent był leczony jakimikolwiek lekami przepisanymi lub nie przepisanymi (w tym witaminami, lekami naturalnymi i ziołowymi, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni wcześniej, z wyjątkiem hormonalnych metod antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej lub okazjonalnego stosowania paracetamolu w dawce do 2 g/dobę
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymywał jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Pacjent miał jakąkolwiek znaczną utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki
• Uczestnik przewiduje niezdolność do powstrzymania się od używania alkoholu lub kofeiny przez 48 godzin przed i podczas trwania badania; lub z grejpfruta, soku grejpfrutowego, gwiaździstego owocu lub pomarańczy sewilskiej lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed badaniem i przez cały czas trwania badania
• Osoba w przeszłości spożywała więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości miała alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji alkoholu) piwo, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu) lub test na obecność alkoholu lub narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) był pozytywny
• Pacjent brał udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 3 dni przed Dniem 1