En studie for å evaluere effekten av flere doser av isavukonazol på farmakokinetikken til repaglinid og koffein

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsvekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m2, inklusive
• Personens 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) er normalt
• Forsøkspersonens kliniske laboratorietestresultater er innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet
• Kvinnelig forsøksperson har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening
• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom, eller familiehistorie med enten kort eller lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlige hjerteårsaker). QT er tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske system
• Pasienten har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnleggelse
• Forsøkspersonen har mottatt en vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før studiemedikamentadministrasjon
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt A Immunoglobulin M antistoff (anti HAV (IgM)), Hepatitt C antistoff (anti-HCV), eller humant immunsviktvirus (anti-HIV 1+2)
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
• Pasienten har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene
• Forsøkspersonen har hatt behandling med alle foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før, med unntak av hormonelle prevensjonsmetoder, hormonbehandling eller sporadisk bruk av paracetamol opp til 2 g/dag
• Pasienten har deltatt i en intervensjonell klinisk studie eller har mottatt undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
• Pasienten har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse
• Forsøkspersonen forventer en manglende evne til å avstå fra alkohol- eller koffeinbruk i 48 timer før og gjennom hele studiens varighet; eller fra grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt eller Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder disse elementene fra 72 timer før og gjennom hele studiets varighet
• Personen har tidligere konsumert mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening (Merk: en enhet = 12 gram av øl, 4 unser vin eller 1 unse brennevin/sterk brennevin) eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol eller rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater)
• Personen har deltatt i anstrengende trening innen 3 dager før dag 1