- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02128321
En studie för att utvärdera effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för repaglinid och koffein
29 april 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för repaglinid och koffein
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipla doser av isavukonazol på farmakokinetiken för Repaglinid och möjliga metaboliter efter administrering av engångsdos.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekten av multipla doser av isavukonazol på farmakokinetiken för koffein och möjliga metaboliter efter administrering av engångsdos.
Säkerhet och tolerabilitet för isavukonazol ensamt och i kombination med Repaglinid eller i kombination med koffein kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Parexel Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex på 18,5 till 32 kg/m2, inklusive
- Patientens 12-avledningselektrokardiogram (EKG) är normalt
- Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat ligger inom normala gränser
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon historia eller bevis för någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet
- Kvinnlig försöksperson har varit gravid inom 6 månader före screening eller ammat inom 3 månader före screening
- Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom, eller familjehistoria med antingen kort eller lång QT-syndrom (föreslagen av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av ev. eller troliga hjärtorsaker). QT är tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska system
- Försökspersonen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före klinikinläggning
- Försökspersonen har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet
- Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit A Immunoglobulin M antikropp (anti HAV (IgM)), Hepatit C antikropp (anti-HCV), eller humant immunbristvirus (anti-HIV 1+2)
- Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i testprodukterna eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel, eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
- Försökspersonen har använt produkter som innehåller tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har fått behandling med vilka som helst förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, natur- och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna innan, med undantag för hormonella preventivmetoder, hormonersättningsterapi eller tillfällig användning av paracetamol upp till 2 g/dag
- Försökspersonen har deltagit i någon interventionell klinisk studie eller har fått några prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
- Försökspersonen har haft någon betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före klinikinläggning
- Försökspersonen förutser en oförmåga att avstå från alkohol eller koffein i 48 timmar före och under hela studiens varaktighet; eller från grapefrukt, grapefruktjuice, stjärnfrukt eller Sevilla-apelsiner eller andra produkter som innehåller dessa produkter från 72 timmar före och under hela studien
- Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier/substanser under de senaste 2 åren före screening (Obs: en enhet = 12 ounces av öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit/sprit) eller försökspersonen testar positivt för alkohol eller missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater)
- Försökspersonen har deltagit i ansträngande träning inom 3 dagar före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Isavukonazol + Repaglinid + Koffein
Isavukonazol tre gånger om dagen dag 5 och 6 och en gång om dagen dag 7 till 17, repaglinid dag 1 och dag 14, koffein dag 3 och 16
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik för plasmarepaglinid och möjlig metabolitkoncentration: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
Farmakokinetiken för plasmarepaglinid och möjlig metabolitkoncentration: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
Farmakokinetiken för plasmarepaglinid och möjlig metabolitkoncentration: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
Koffeinets farmakokinetik och möjlig metabolitkoncentration: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 3 och 16
|
Dag 3 och 16
|
|
Farmakokinetik för koffein och möjlig metabolitkoncentration: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 3 och 16
|
Dag 3 och 16
|
|
Farmakokinetik för koffein och möjlig metabolitkoncentration: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 3 och 16
|
Dag 3 och 16
|
|
Farmakokinetik för plasmakoncentration av isavukonazol: dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 10-18
|
Dag 10-18
|
|
Farmakokinetiken för plasmakoncentrationen av isavukonazol: Area under koncentration-tidskurvan under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau)
Tidsram: Dag 13, 14 och 16
|
Dag 13, 14 och 16
|
|
Farmakokinetik för plasmakoncentration av isavukonazol: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 13, 14 och 16
|
Dag 13, 14 och 16
|
|
Farmakokinetiken för plasmakoncentrationen av isavukonazol: Tid efter dosering när Cmax inträffar (tmax)
Tidsram: Dag 13, 14 och 16
|
Dag 13, 14 och 16
|
|
Säkerhet utvärderad genom negativa händelser
Tidsram: fram till dag 24
|
fram till dag 24
|
|
Säkerheten utvärderas genom kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: fram till dag 18
|
Laboratoriebedömningar kommer att omfatta hematologi, serumkemi och parametrar för urinanalys
|
fram till dag 18
|
Säkerheten bedöms med 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: fram till dag 18
|
fram till dag 18
|
|
Säkerheten utvärderas genom vitala tecken
Tidsram: fram till dag 18
|
Vitala tecken kommer att mätas inklusive oral temperatur, puls och sittande blodtryck
|
fram till dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antifungala medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
- Isavukonazol
- Repaglinid
Andra studie-ID-nummer
- 9766-CL-0053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike