Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di repaglinide e caffeina

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32 kg/m2, inclusi
• L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni del soggetto è normale
• I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto rientrano nei limiti normali

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o maggiore o maligna clinicamente significativa
• Il soggetto di sesso femminile è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o allattamento entro 3 mesi prima dello screening
• Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT corto o lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabili cause cardiache). QT è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel sistema elettrico del cuore
• Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica
• - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo immunoglobulina M dell'epatite A (anti HAV (IgM)), l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1+2)
• Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o una storia di gravi reazioni anafilattiche
• Il soggetto ha usato tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi
• Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (comprese vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti, ad eccezione dei metodi contraccettivi ormonali, della terapia ormonale sostitutiva o dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2 g/die
• Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o ha ricevuto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
• Il soggetto ha avuto perdite ematiche significative, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica
• Il soggetto anticipa l'incapacità di astenersi dall'uso di alcol o caffeina per 48 ore prima e per tutta la durata dello studio; o da pompelmo, succo di pompelmo, carambola o arance di Siviglia o qualsiasi prodotto contenente questi elementi da 72 ore prima e per tutta la durata dello studio
• Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di superalcolici/superalcolici) o il soggetto risulta positivo ad alcol o droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei)
• Il soggetto ha preso parte a un intenso esercizio fisico entro 3 giorni prima del giorno 1