Tutkimus, jolla arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutus repaglinidin ja kofeiinin farmakokinetiikkaan
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutus repaglinidin ja kofeiinin farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta repaglinidin ja mahdollisten metaboliittien farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta kofeiinin ja mahdollisten metaboliittien farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen.
Isovukonatsolin turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä repaglinidin kanssa tai yhdessä kofeiinin kanssa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja painoindeksi 18,5-32 kg/m2, mukaan lukien
- Potilaan 12-kytkentäinen EKG (EKG) on normaali
- Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mitä tahansa historiaa tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaissairaudesta ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tai pahanlaatuisuudesta.
- Naishenkilö on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa joko lyhyt tai pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköiset sydänsyyt). QT on Q-aallon alun ja T-aallon lopun välinen aika sydämen sähköjärjestelmässä
- Potilaalla on/on ollut kuumesairaus tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei-iho-infektio 1 viikon sisällä ennen klinikalle saapumista)
- Kohde on saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti A -immunoglobuliini M -vasta-aineelle (anti HAV (IgM)), hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (anti-HIV 1+2)
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista tai atsoliluokan yhdisteistä, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille, tai hänellä on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita.
- Tutkittava on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilasta on hoidettu millä tahansa resepti- tai reseptilääkkeellä (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, hormonikorvaushoitoa tai asetaminofeenin satunnaista käyttöä enintään 2 g/vrk
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista
- Koehenkilö ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä alkoholin tai kofeiinin käytöstä 48 tuntia ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan; tai greipistä, greippimehusta, tähtihedelmistä tai Sevillan appelsiineista tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai koehenkilön testitulos on positiivinen alkoholin tai huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) suhteen
- Koehenkilö on osallistunut rasittavaan harjoitteluun 3 päivää ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli + Repaglinidi + Kofeiini
Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä päivinä 5 ja 6 ja kerran päivässä päivinä 7-17, repaglinidi päivinä 1 ja 14, kofeiini päivinä 3 ja 16
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman repaglinidin farmakokinetiikka ja mahdollinen metaboliittipitoisuus: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Plasman repaglinidin farmakokinetiikka ja mahdollinen metaboliittipitoisuus: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Plasman repaglinidin farmakokinetiikka ja mahdollinen metaboliittipitoisuus: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Kofeiinin farmakokinetiikka ja mahdollinen metaboliittipitoisuus: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 16
|
Päivät 3 ja 16
|
|
|
Kofeiinin farmakokinetiikka ja mahdollinen metaboliittipitoisuus: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 16
|
Päivät 3 ja 16
|
|
|
Kofeiinin farmakokinetiikka ja mahdollinen metaboliittipitoisuus: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 16
|
Päivät 3 ja 16
|
|
|
Plasman isavukonatsolipitoisuuden farmakokinetiikka: Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 10-18
|
Päivät 10-18
|
|
|
Plasman isavukonatsolipitoisuuden farmakokinetiikka: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala peräkkäisten annosten välillä (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 13, 14 ja 16
|
Päivät 13, 14 ja 16
|
|
|
Plasman isavukonatsolipitoisuuden farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 13, 14 ja 16
|
Päivät 13, 14 ja 16
|
|
|
Plasman isavukonatsolipitoisuuden farmakokinetiikka: Aika annostuksen jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 13, 14 ja 16
|
Päivät 13, 14 ja 16
|
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: päivään 24 asti
|
päivään 24 asti
|
|
|
Turvallisuus on arvioitu kliinisillä laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: päivään 18 asti
|
Laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, seerumikemian ja virtsan analyysin parametrit
|
päivään 18 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisillä elektrokardiogrammeilla (EKG)
Aikaikkuna: päivään 18 asti
|
päivään 18 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: päivään 18 asti
|
Elintoiminnot mitataan, mukaan lukien suun lämpötila, pulssi ja istuva verenpaine
|
päivään 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
- Isavukonatsoli
- Repaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .