Čokoládový PTA balónek potažený léčivem u pacientů s onemocněním periferních tepen – studie ENDURE (ENDURE)
12. dubna 2017 aktualizováno: TriReme Medical, LLC
První v lidském hodnocení lékem potaženého čokoládového balónku pro perkutánní transluminální revaskularizaci onemocnění infrainguinálních arterií
Tato první studie má vyhodnotit čokoládový balónek potažený lékem (DCC) pro perkutánní arteriální angioplastiku u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních arterií.
Studie se zaměřuje na akutní výkon zařízení a periprocedurální bezpečnost a také se snaží dále charakterizovat výkon zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii. Do studie budou zařazeni pacienti s symptomatickým onemocněním periferních arterií (PAD) na dolních končetinách, u nichž došlo k endovaskulární revaskularizaci, pokud splní všechna vstupní kritéria. Studie bude zahrnovat pacienty z Nového Zélandu a Evropské unie. Koncové body byly navrženy tak, aby stanovily bezpečnost DCC a identifikovaly dlouhodobé klinické přínosy této technologie.
Pacienti léčení v této studii budou zařazeni do schématu sledování nad kolenem (ATK), pokud jsou léčeni DCC v SFA nebo popliteálních cévách. Tento plán vyžaduje klinické návštěvy s duplexním ultrazvukem po 1, 6 a 12 měsících. Pacienti budou zařazeni do plánu sledování pod kolenem (BTK), pokud jsou léčeni DCC v peroneálních, předních tibiálních, zadních tibiálních nebo pedálových cévách. Tito pacienti budou mít klinické návštěvy v 1., 3. a 6. měsíci s duplexním ultrazvukem pouze v 1. a 6. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Intermitentní klaudikace nebo kritická ischemie končetiny
- Aterosklerotická cílová léze >70% stenóza
- Průměr referenční cévy (RVD) mezi 2,0 a 6,0 mm
- Angiografický důkaz distálního odtoku
- Délka cílové léze < 150 mm, která se skládá z nejvýše dvou sousedních lézí (< 25 mm od sebe) a je možné ji zcela pokrýt nafouknutím nejvýše dvou zařízení DCC
Klíčová kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie končetiny nebo trombolytická terapie
- Známé a relevantní alergie/přecitlivělost
- Známá porucha funkce ledvin
- Známá porucha krvácivosti
- Závažná kalcifikace v cílové lézi
- Předchozí bypass nebo stent v nebo proximálně k cílové cévě
- Aneuryzma v cílové končetině
- Předchozí velká amputace končetiny
- Použití kteréhokoli z následujících: zařízení pro obnovení vstupu, aterektomie, laserový nebo jiný ablační postup nebo řezání/vyřezávání balónku v cílové lézi; použití léku uvolňujícího stentu nebo nestudovaného balónku potaženého lékem v cílové končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čokoláda potažená drogou
Čokoládová balónková angioplastika potažená paklitaxelem
|
Balónková angioplastika s čokoládovým balónkem vedoucí k dilataci cévy a lokalizované aplikaci paklitaxelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: 3 měsíce (BTK) nebo 6 měsíců (ATK)
|
LLL se stanoví posouzením rozdílu mezi minimálním průměrem lumen (MLD) bezprostředně po léčbě DCC a MLD při angiografickém sledování.
LLL určí Angiographic Core Laboratory.
|
3 měsíce (BTK) nebo 6 měsíců (ATK)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: cca 1 hodina
|
To je definováno jako procento výkonů, které dosahují méně než 30 % reziduální stenózy bez disekce omezující průtok v cílové lézi po léčbě DCC.
|
cca 1 hodina
|
|
Technický úspěch
Časové okno: cca 1 hodina
|
To je definováno jako procento případů, ve kterých je DCC schopen být úspěšně dodán a nafouknut v zamýšleném cílovém místě léze.
|
cca 1 hodina
|
|
Nežádoucí události související se zařízením (AE)
Časové okno: 30 dní
|
Bude analyzován výskyt a závažnost jakýchkoli AE souvisejících s DCC
|
30 dní
|
|
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní / 3 měsíce (pouze BTK) / 6 měsíců / 12 měsíců (pouze ATK)
|
Tím se vypočte počet pacientů, kteří nevyžadují klinicky indikovanou TLR.
Klinicky indikovaná TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence v cílové lézi DCC nebo bypassová operace v cílové cévě DCC provedená pro >50% restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze
|
30 dní / 3 měsíce (pouze BTK) / 6 měsíců / 12 měsíců (pouze ATK)
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 30 dní / 3 měsíce (pouze BTK) / 6 měsíců / 12 měsíců (pouze ATK)
|
Toto je složený cílový bod, který počítá počet pacientů, u kterých došlo k záchraně končetiny.
U pacientů tento cílový bod selže, pokud podstoupí velkou amputaci (definovanou jako neplánovaná amputace v kotníku nebo nad kotníkem) nebo pokud dojde k úmrtí souvisejícím s výkonem.
|
30 dní / 3 měsíce (pouze BTK) / 6 měsíců / 12 měsíců (pouze ATK)
|
|
Průchodnost
Časové okno: 6 měsíců / 12 měsíců (pouze ATK)
|
Procento případů, kdy je léčená léze zřetelná.
Průchodnost je demonstrována poměrem maximální systolické rychlosti <2,5 v cílové lézi hodnocené na duplexním ultrazvuku bez nutnosti opakovaného zásahu.
|
6 měsíců / 12 měsíců (pouze ATK)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CLP004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .