Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czekoladowy balon PTA pokryty lekiem u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych — badanie ENDURE (ENDURE)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: TriReme Medical, LLC

Pierwsza ocena u ludzi powlekanego lekiem balonika czekoladowego do przezskórnej rewaskularyzacji śródnaczyniowej choroby tętnicy podpachwinowej

To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę balonika z czekolady powlekanej lekiem (DCC) do przezskórnej angioplastyki tętnic u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych. Badanie koncentruje się na działaniu urządzenia w trybie nagłym i bezpieczeństwie okołozabiegowym, a także ma na celu dalsze scharakteryzowanie działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie. Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych zgłaszający się do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia. Badanie obejmie pacjentów z Nowej Zelandii i Unii Europejskiej. Punkty końcowe zostały zaprojektowane w celu ustalenia bezpieczeństwa DCC i określenia długoterminowych korzyści klinicznych tej technologii.

Pacjenci leczeni w tym badaniu zostaną objęci schematem obserwacji powyżej kolana (ATK), jeśli są leczeni DCC w naczyniach SFA lub podkolanowych. Ten harmonogram wymaga wizyt klinicznych z ultrasonografią dupleksową w wieku 1, 6 i 12 miesięcy. Pacjenci zostaną skierowani do harmonogramu obserwacji poniżej kolana (BTK), jeśli są leczeni DCC w naczyniach tętnicy strzałkowej, piszczelowej przedniej, piszczelowej tylnej lub stopy. Pacjenci ci będą mieli wizyty kliniczne po 1, 3 i 6 miesiącach z ultrasonografią dupleksową tylko podczas wizyt po 1 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Docelowa zmiana miażdżycowa >70% zwężenie
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) od 2,0 do 6,0 mm
  • Angiograficzny dowód spływu dystalnego
  • Docelowa długość zmiany <150 mm, która składa się z nie więcej niż dwóch sąsiednich zmian (w odległości < 25 mm od siebie) i może być całkowicie pokryta przez napełnienie nie więcej niż dwoma urządzeniami DCC

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostre niedokrwienie kończyny lub leczenie trombolityczne
  • Znane i istotne alergie/nadwrażliwości
  • Znane zaburzenia czynności nerek
  • Znana skaza krwotoczna
  • Poważne zwapnienie w docelowej zmianie
  • Poprzednie pomostowanie lub stent w naczyniu docelowym lub w jego pobliżu
  • Tętniak w kończynie docelowej
  • Przebyta amputacja dużej kończyny
  • Zastosowanie któregokolwiek z poniższych: urządzenia do ponownego wejścia, aterektomii, lasera lub innej procedury ablacji lub balonu tnącego/nacinającego w docelowej zmianie; zastosowanie stentu uwalniającego lek lub balonu powlekanego lekiem niebędącym przedmiotem badania w kończynie docelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czekolada powlekana lekami
Angioplastyka balonowa z czekoladą powlekaną paklitakselem
Urządzenie: Angioplastyka balonowa z czekoladą powlekaną paklitakselem
Angioplastyka balonowa z balonikiem czekoladowym, powodująca rozszerzenie naczyń i miejscowe podanie paklitakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 3 miesiące (BTK) lub 6 miesięcy (ATK)
LLL określa się, oceniając różnicę między minimalną średnicą światła (MLD) bezpośrednio po leczeniu DCC i MLD podczas obserwacji angiograficznej. LLL zostanie określony przez Angiographic Core Laboratory.
3 miesiące (BTK) lub 6 miesięcy (ATK)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: ok. 1 godz
Definiuje się to jako odsetek zabiegów, które pozwalają uzyskać mniej niż 30% zwężenia resztkowego bez preparowania ograniczającego przepływ w docelowej zmianie po leczeniu DCC.
ok. 1 godz
Sukces techniczny
Ramy czasowe: ok. 1 godz
Jest to zdefiniowane jako odsetek przypadków, w których DCC można z powodzeniem dostarczyć i napompować w zamierzonej docelowej lokalizacji zmiany chorobowej.
ok. 1 godz
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie i dotkliwość wszelkich AE związanych z DCC zostaną przeanalizowane
30 dni
Wolność od rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni / 3 miesiące (tylko BTK) / 6 miesięcy / 12 miesięcy (tylko ATK)
Spowoduje to obliczenie liczby pacjentów, którzy nie wymagają klinicznie wskazanej TLR. Klinicznie wskazana TLR jest zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna w docelowej zmianie DCC lub operacja pomostowania w docelowym naczyniu DCC przeprowadzona w przypadku restenozy > 50% lub innego powikłania docelowej zmiany
30 dni / 3 miesiące (tylko BTK) / 6 miesięcy / 12 miesięcy (tylko ATK)
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 30 dni / 3 miesiące (tylko BTK) / 6 miesięcy / 12 miesięcy (tylko ATK)
Jest to złożony punkt końcowy, który zlicza liczbę pacjentów, u których doszło do uratowania kończyny. Pacjenci nie zdadzą tego punktu końcowego, jeśli przejdą poważną amputację (zdefiniowaną jako nieplanowana amputacja w kostce lub powyżej kostki) lub jeśli nastąpi zgon związany z zabiegiem.
30 dni / 3 miesiące (tylko BTK) / 6 miesięcy / 12 miesięcy (tylko ATK)
Drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy / 12 miesięcy (tylko ATK)
Odsetek przypadków, w których leczona zmiana jest drożna. O drożności świadczy współczynnik szczytowej prędkości skurczowej <2,5 w docelowej zmianie oceniany za pomocą ultrasonografii Duplex bez konieczności ponownej interwencji.
6 miesięcy / 12 miesięcy (tylko ATK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa z czekoladą powlekaną paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj