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말초 동맥 질환 환자의 약물 코팅 초콜릿 PTA 풍선 - ENDURE 임상시험 (ENDURE)

2017년 4월 12일 업데이트: TriReme Medical, LLC

서혜부 동맥 질환의 경피적 혈관 재생술을 위한 약물 코팅 초콜릿 풍선의 인체 평가에서 최초

이 최초의 사람 연구는 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자의 경피 동맥 혈관 성형술을 위한 약물 코팅 초콜릿(DCC) 풍선을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 급성 장치 성능 및 절차 주변 안전에 초점을 맞추고 장치의 성능을 추가로 특성화하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다중 센터, 단일 암 연구입니다. 혈관내 재관류술이 필요한 증상이 있는 하지 말초 동맥 질환(PAD) 환자는 모든 등록 기준을 충족하는 경우 연구에 등록됩니다. 이 연구에는 뉴질랜드와 유럽 연합의 환자가 포함될 것입니다. 끝점은 DCC의 안전성을 확립하고 이 기술의 장기적인 임상 이점을 식별하도록 설계되었습니다.

이 연구에서 치료받은 환자는 SFA 또는 슬와 혈관에서 DCC로 치료받는 경우 무릎 위(ATK) 추적 일정으로 지정됩니다. 이 일정은 1,6 및 12개월에 이중 초음파로 임상 방문을 요구합니다. 환자가 Peroneal, Anterior Tibial, Posterior Tibial 또는 Pedal 혈관에서 DCC로 치료받는 경우 무릎 아래(BTK) 후속 일정에 지정됩니다. 이 환자들은 1, 3, 6개월에 임상 방문을 하고 1개월 및 6개월 방문에서만 이중 초음파를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 간헐적 파행 또는 중증 사지 허혈
  • 죽상동맥경화 표적 병변 >70% 협착증
  • 기준 혈관 직경(RVD) 2.0 ~ 6.0mm
  • 원위 유출의 혈관 조영 증거
  • 2개 이하의 인접한 병변(< 25mm 간격)으로 구성되고 2개 이하의 DCC 장치의 팽창으로 완전히 덮일 수 있는 대상 병변 길이 <150mm

주요 제외 기준:

  • 급성 사지 허혈 또는 혈전용해 요법
  • 알려진 관련 알레르기/과민증
  • 알려진 손상된 신장 기능
  • 알려진 출혈 장애
  • 대상 병변의 심한 석회화
  • 대상 혈관에 또는 근접한 이전 바이패스 또는 스텐트
  • 표적 사지의 동맥류
  • 이전 주요 사지 절단
  • 다음 중 하나의 사용: 표적 병변에서 재진입 장치, 죽상절제술, 레이저 또는 기타 절제 절차 또는 절단/점수 풍선 표적 사지에서 약물 용출 스텐트 또는 비연구 약물 코팅 풍선의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 코팅 초콜릿
파클리탁셀 코팅 초콜릿 풍선 혈관 성형술
장치: 파클리탁셀 코팅 초콜릿 풍선 혈관 성형술
초콜릿 풍선을 사용한 풍선 혈관성형술로 혈관 확장 및 파클리탁셀의 국소 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 내강 손실(LLL)
기간: 3개월(BTK) 또는 6개월(ATK)
LLL은 DCC로 치료한 직후의 최소 내강 직경(MLD)과 혈관조영 후속 조치에서 MLD 간의 차이를 평가하여 결정됩니다. LLL은 Angiographic Core Laboratory에서 결정합니다.
3개월(BTK) 또는 6개월(ATK)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 약 1시간
이것은 DCC 치료 후 대상 병변에서 혈류 제한 박리 없이 30% 미만의 잔류 협착증을 달성하는 절차의 백분율로 정의됩니다.
약 1시간
기술적 성공
기간: 약 1시간
이것은 DCC가 의도된 표적 병변 위치에 성공적으로 전달되고 팽창될 수 있는 경우의 백분율로 정의됩니다.
약 1시간
장치 관련 부작용(AE)
기간: 30 일
모든 DCC 관련 AE의 발생 및 심각도가 분석됩니다.
30 일
표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 30일 / 3개월(BTK만 해당) / 6개월 / 12개월(ATK만 해당)
이것은 임상적으로 표시된 TLR이 필요하지 않은 환자의 수를 계산합니다. 임상적으로 표시된 TLR은 >50% 재협착 또는 표적 병변의 또 다른 합병증에 대해 DCC 표적 병변에서 수행된 DCC 표적 혈관에서의 반복적인 경피 중재술 또는 DCC 표적 혈관 우회술로 정의됩니다.
30일 / 3개월(BTK만 해당) / 6개월 / 12개월(ATK만 해당)
절단 없는 생존
기간: 30일 / 3개월(BTK만 해당) / 6개월 / 12개월(ATK만 해당)
이것은 사지 구제를 경험한 환자의 수를 세는 복합 종점입니다. 환자는 주요 절단(발목 또는 그 위의 계획되지 않은 절단으로 정의됨)을 받거나 절차 관련 사망이 발생한 경우 이 종료점에 실패합니다.
30일 / 3개월(BTK만 해당) / 6개월 / 12개월(ATK만 해당)
명백
기간: 6개월 / 12개월(ATK만 해당)
치료된 병변이 개방된 경우의 백분율. 개통성은 재개입할 필요 없이 듀플렉스 초음파로 평가한 대상 병변에서 최고 수축기 속도 비율 <2.5로 입증됩니다.
6개월 / 12개월(ATK만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriReme Medical, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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