Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt chokolade-PTA-ballon hos patienter med perifer arteriel sygdom - ENDURE-forsøget (ENDURE)

12. april 2017 opdateret af: TriReme Medical, LLC

Først i menneskelig evaluering af den lægemiddelbelagte chokoladeballon til perkutan transluminal revaskularisering af infrainguinal arteriel sygdom

Denne første-i-mand-undersøgelse skal evaluere Drug-Coated Chocolate (DCC) ballonen til perkutan arteriel angioplastik hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom. Undersøgelsen fokuserer på enhedens akutte ydeevne og peri-procedureel sikkerhed og søger også yderligere at karakterisere enhedens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse. Symptomatiske patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) i nedre ekstremiteter, der præsenterer for endovaskulær revaskularisering, vil blive indskrevet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle adgangskriterier. Undersøgelsen vil omfatte patienter fra New Zealand og EU. Endepunkterne blev designet til at fastslå sikkerheden af ​​DCC og for at identificere langsigtede kliniske fordele ved denne teknologi.

De patienter, der behandles i denne undersøgelse, vil blive udpeget i opfølgningsskemaet over knæet (ATK), hvis de behandles med DCC i SFA- eller popliteale kar. Denne tidsplan kræver kliniske besøg med duplex ultralyd efter 1, 6 og 12 måneder. Patienter vil blive udpeget i opfølgningsskemaet under knæet (BTK), hvis de behandles med DCC i peroneal-, anterior tibial-, posterior tibial- eller pedalkar. Disse patienter vil have kliniske besøg efter 1, 3 og 6 måneder med duplex ultralyd kun ved 1 og 6 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Claudicatio intermittens eller kritisk lemmeriskæmi
  • Aterosklerotisk mållæsion >70 % stenose
  • Referencebeholderdiameter (RVD) mellem 2,0 og 6,0 mm
  • Angiografiske tegn på distal afstrømning
  • Mållæsionslængde <150 mm, der ikke består af mere end to tilstødende læsioner (< 25 mm fra hinanden) og er i stand til at blive fuldstændig dækket med oppustning af ikke mere end to DCC-enheder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut lemmeriskæmi eller trombolytisk behandling
  • Kendte og relevante allergier/overfølsomheder
  • Kendt nedsat nyrefunktion
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Alvorlig forkalkning ved mållæsionen
  • Tidligere bypass eller stent ved eller proksimalt i forhold til målkar
  • Aneurisme i mållem
  • Forud for større amputation af lemmer
  • Brug af en af ​​følgende: re-entry-anordning, aterektomi, laser eller anden ablationsprocedure eller skære-/scoringballon ved mållæsionen; brug af lægemiddeleluerende stent eller ikke-undersøgelseslægemiddelbelagt ballon i mållemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug Coated Chokolade
Paclitaxel-coated chokoladeballonangioplastik
Enhed: Paclitaxel-coated chokoladeballonangioplastik
Ballonangioplastik med chokoladeballonen resulterer i kardilatation og lokaliseret levering af Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 3 måneder (BTK) eller 6 måneder (ATK)
LLL bestemmes ved at vurdere forskellen mellem den minimale lumendiameter (MLD) umiddelbart efter behandling med DCC og MLD ved angiografisk opfølgning. LLL bestemmes af Angiographic Core Laboratory.
3 måneder (BTK) eller 6 måneder (ATK)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: ca 1 time
Dette er defineret som procentdelen af ​​procedurer, der opnår mindre end 30 % resterende stenose uden flowbegrænsende dissektion ved mållæsion efter DCC-behandling.
ca 1 time
Teknisk succes
Tidsramme: ca 1 time
Dette er defineret som procentdelen af ​​tilfælde, hvor DCC er i stand til at blive leveret til og oppustet på den tilsigtede mållæsionsplacering med succes.
ca 1 time
Enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst og sværhedsgrad af eventuelle DCC-relaterede AE'er vil blive analyseret
30 dage
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage / 3 måneder (kun BTK) / 6 måneder / 12 måneder (kun ATK)
Dette vil beregne antallet af patienter, der ikke kræver en klinisk indiceret TLR. Klinisk indiceret TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention ved DCC-mållæsionen eller bypass-operation ved DCC-målkarret udført for >50 % restenose eller en anden komplikation af mållæsionen
30 dage / 3 måneder (kun BTK) / 6 måneder / 12 måneder (kun ATK)
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage / 3 måneder (kun BTK) / 6 måneder / 12 måneder (kun ATK)
Dette er et sammensat endepunkt, som tæller antallet af patienter, der oplever redning af lemmer. Patienter vil svigte dette endepunkt, hvis de gennemgår en større amputation (defineret som uplanlagt amputation ved eller over anklen), eller hvis der opstår et procedurerelateret dødsfald.
30 dage / 3 måneder (kun BTK) / 6 måneder / 12 måneder (kun ATK)
Patent
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder (kun ATK)
Procentdelen af ​​tilfælde, hvor den behandlede læsion er åben. Åbenhed påvises ved et maksimalt systolisk hastighedsforhold <2,5 ved mållæsionen vurderet på duplex ultralyd uden behov for genindgreb.
6 måneder / 12 måneder (kun ATK)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel-coated chokoladeballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner