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Palloncino PTA al cioccolato ricoperto di farmaco in pazienti con arteriopatia periferica - La prova ENDURE (ENDURE)

12 aprile 2017 aggiornato da: TriReme Medical, LLC

Primo nella valutazione umana del palloncino di cioccolato rivestito di farmaco per la rivascolarizzazione transluminale percutanea dell'arteriopatia infrainguinale

Questo primo studio sull'uomo ha lo scopo di valutare il palloncino DCC (Drug-Coated Chocolate) per l'angioplastica arteriosa percutanea in pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica. Lo studio si concentra sulle prestazioni del dispositivo acuto e sulla sicurezza peri-procedurale e cerca anche di caratterizzare ulteriormente le prestazioni del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. I pazienti sintomatici con arteriopatia periferica (PAD) degli arti inferiori che si presentano per la rivascolarizzazione endovascolare saranno arruolati nello studio se soddisfano tutti i criteri di ammissione. Lo studio includerà pazienti provenienti dalla Nuova Zelanda e dall'Unione Europea. Gli endpoint sono stati progettati per stabilire la sicurezza del DCC e identificare i benefici clinici a lungo termine di questa tecnologia.

I pazienti trattati in questo studio saranno designati nel programma di follow-up sopra il ginocchio (ATK) se sono trattati con il DCC nei vasi SFA o poplitei. Questo programma prevede visite cliniche con ecografie duplex a 1, 6 e 12 mesi. I pazienti saranno designati nel programma di follow-up sotto il ginocchio (BTK) se sono trattati con il DCC nei vasi peroneale, tibiale anteriore, tibiale posteriore o pedale. Questi pazienti avranno visite cliniche a 1, 3 e 6 mesi con ecografia duplex solo alle visite di 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Claudicatio intermittente o ischemia critica degli arti
  • Lesione target aterosclerotica >70% di stenosi
  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 2,0 e 6,0 mm
  • Evidenza angiografica di ruscellamento distale
  • Lunghezza della lesione target <150 mm che consiste in non più di due lesioni adiacenti (<25 mm di distanza) e può essere completamente coperta con il gonfiaggio di non più di due dispositivi DCC

Criteri chiave di esclusione:

  • Ischemia acuta degli arti o terapia trombolitica
  • Allergie/ipersensibilità note e rilevanti
  • Funzionalità renale compromessa nota
  • Disturbo emorragico noto
  • Grave calcificazione alla lesione target
  • Pregresso bypass o stent in corrispondenza o in prossimità del vaso bersaglio
  • Aneurisma nell'arto bersaglio
  • Precedente amputazione di un arto maggiore
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti: dispositivo di rientro, aterectomia, laser o altra procedura di ablazione o palloncino di taglio/incisione sulla lesione target; uso di stent a rilascio di farmaco o palloncino rivestito di farmaco non oggetto di studio nell'arto bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cioccolato Ricoperto Di Droga
Angioplastica con palloncino di cioccolato rivestito di paclitaxel
Dispositivo: Angioplastica con palloncino di cioccolato rivestito di paclitaxel
Angioplastica con palloncino con palloncino di cioccolato con conseguente dilatazione del vaso e rilascio localizzato di Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 3 mesi (BTK) o 6 mesi (ATK)
LLL è determinato valutando la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) immediatamente dopo il trattamento con il DCC e il MLD al follow-up angiografico. LLL sarà determinato dall'Angiographic Core Laboratory.
3 mesi (BTK) o 6 mesi (ATK)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: circa 1 ora
Questa è definita come la percentuale di procedure che realizzano meno del 30% di stenosi residua senza dissezione con limitazione del flusso alla lesione target dopo il trattamento con DCC.
circa 1 ora
Successo tecnico
Lasso di tempo: circa 1 ora
Questa è definita come la percentuale di casi in cui il DCC può essere erogato e gonfiato con successo nella posizione della lesione target prevista.
circa 1 ora
Eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno analizzate l'occorrenza e la gravità di eventuali eventi avversi correlati a DCC
30 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni / 3 mesi (solo BTK) / 6 mesi / 12 mesi (solo ATK)
Questo calcolerà il numero di pazienti che non richiedono un TLR clinicamente indicato. Il TLR clinicamente indicato è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto sulla lesione target del DCC o intervento chirurgico di bypass sul vaso target del DCC eseguito per >50% di restenosi o un'altra complicanza della lesione target
30 giorni / 3 mesi (solo BTK) / 6 mesi / 12 mesi (solo ATK)
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni / 3 mesi (solo BTK) / 6 mesi / 12 mesi (solo ATK)
Questo è un endpoint composito che conta il numero di pazienti che subiscono il salvataggio dell'arto. I pazienti falliranno questo endpoint se subiscono un'amputazione maggiore (definita come amputazione non pianificata in corrispondenza o sopra la caviglia) o se si verifica una morte correlata alla procedura.
30 giorni / 3 mesi (solo BTK) / 6 mesi / 12 mesi (solo ATK)
Pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi / 12 mesi (solo ATK)
La percentuale di casi in cui la lesione trattata è pervia. La pervietà è dimostrata da un rapporto della velocità sistolica di picco <2,5 nella lesione target valutata su Duplex Ultrasound senza la necessità di un nuovo intervento.
6 mesi / 12 mesi (solo ATK)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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