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Arzneimittelbeschichteter Schokoladen-PTA-Ballon bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit – Die ENDURE-Studie (ENDURE)

12. April 2017 aktualisiert von: TriReme Medical, LLC

Erster in der Humanbewertung des medikamentenbeschichteten Schokoladenballons zur perkutanen transluminalen Revaskularisierung der infrainguinalen arteriellen Erkrankung

Diese First-in-Man-Studie soll den Drug-Coated Chocolate (DCC)-Ballon für die perkutane arterielle Angioplastie bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit evaluieren. Die Studie konzentriert sich auf die akute Geräteleistung und die periprozedurale Sicherheit und versucht auch, die Leistung des Geräts weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten, die sich zur endovaskulären Revaskularisation vorstellen, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle Aufnahmekriterien erfüllen. An der Studie werden Patienten aus Neuseeland und der Europäischen Union teilnehmen. Die Endpunkte wurden entwickelt, um die Sicherheit des DCC nachzuweisen und den langfristigen klinischen Nutzen dieser Technologie zu ermitteln.

Die in dieser Studie behandelten Patienten werden in den Nachsorgeplan oberhalb des Knies (ATK) aufgenommen, wenn sie mit DCC in den SFA- oder Kniekehlengefäßen behandelt werden. Dieser Zeitplan sieht klinische Besuche mit Duplex-Ultraschall nach 1, 6 und 12 Monaten vor. Patienten werden in den Nachsorgeplan unterhalb des Knies (BTK) aufgenommen, wenn sie mit dem DCC in den peronealen, anterioren tibialen, posterioren tibialen oder Pedalgefäßen behandelt werden. Diese Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten klinisch untersucht, mit Duplex-Ultraschall nur bei den 1- und 6-Monats-Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Claudicatio intermittens oder kritische Extremitätenischämie
  • Atherosklerotische Zielläsion > 70 % Stenose
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 2,0 und 6,0 ​​mm
  • Angiographischer Nachweis eines distalen Abflusses
  • Zielläsion mit einer Länge von < 150 mm, die aus nicht mehr als zwei benachbarten Läsionen (< 25 mm Abstand) besteht und mit dem Aufblasen von nicht mehr als zwei DCC-Geräten vollständig abgedeckt werden kann

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akute Extremitätenischämie oder thrombolytische Therapie
  • Bekannte und relevante Allergien/Überempfindlichkeiten
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Starke Verkalkung an der Zielläsion
  • Vorheriger Bypass oder Stent am oder proximal zum Zielgefäß
  • Aneurysma im Zielglied
  • Frühere Amputation größerer Gliedmaßen
  • Verwendung eines der folgenden: Wiedereintrittsvorrichtung, Atherektomie, Laser- oder andere Ablationsverfahren oder Ballonschneiden/-kerben an der Zielläsion; Verwendung eines arzneimittelfreisetzenden Stents oder eines nicht mit dem Studienmedikament beschichteten Ballons in der Zielgliedmaße.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schokolade mit Drogenüberzug
Mit Paclitaxel beschichtete Schokoladenballon-Angioplastie
Gerät: Mit Paclitaxel beschichtete Schokoladenballon-Angioplastie
Ballonangioplastie mit dem Schokoladenballon, die zu einer Gefäßdilatation und einer lokalisierten Abgabe von Paclitaxel führt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 3 Monate (BTK) oder 6 Monate (ATK)
LLL wird bestimmt, indem die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) unmittelbar nach der Behandlung mit dem DCC und dem MLD bei der angiographischen Nachsorge beurteilt wird. LLL wird vom Angiographic Core Laboratory bestimmt.
3 Monate (BTK) oder 6 Monate (ATK)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: ca 1 Stunde
Dies ist definiert als der Prozentsatz der Verfahren, die nach der DCC-Behandlung weniger als 30 % Reststenose ohne flussbegrenzende Dissektion an der Zielläsion erreichen.
ca 1 Stunde
Technischer Erfolg
Zeitfenster: ca 1 Stunde
Dies ist definiert als der Prozentsatz der Fälle, in denen das DCC erfolgreich an die beabsichtigte Zielläsionsstelle geliefert und dort aufgeblasen werden kann.
ca 1 Stunde
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten und Schweregrad von DCC-bezogenen UEs werden analysiert
30 Tage
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage / 3 Monate (nur BTK) / 6 Monate / 12 Monate (nur ATK)
Dadurch wird die Anzahl der Patienten berechnet, die keine klinisch indizierte TLR benötigen. Eine klinisch indizierte TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention an der DCC-Zielläsion oder Bypass-Operation am DCC-Zielgefäß, die bei >50 % Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird
30 Tage / 3 Monate (nur BTK) / 6 Monate / 12 Monate (nur ATK)
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage / 3 Monate (nur BTK) / 6 Monate / 12 Monate (nur ATK)
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der die Anzahl der Patienten zählt, bei denen Gliedmaßen erhalten wurden. Patienten verfehlen diesen Endpunkt, wenn sie sich einer größeren Amputation unterziehen (definiert als ungeplante Amputation am oder über dem Knöchel) oder wenn ein durch das Verfahren bedingter Tod eintritt.
30 Tage / 3 Monate (nur BTK) / 6 Monate / 12 Monate (nur ATK)
Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate / 12 Monate (nur ATK)
Der Prozentsatz der Fälle, in denen die behandelte Läsion offen ist. Die Durchgängigkeit wird durch ein Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit von <2,5 an der Zielläsion nachgewiesen, die mit Duplex-Ultraschall beurteilt wird, ohne dass ein erneuter Eingriff erforderlich ist.
6 Monate / 12 Monate (nur ATK)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Hauptermittler: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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