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Ballon d'ATP en chocolat enrobé de médicament chez des patients atteints d'artériopathie périphérique - L'essai ENDURE (ENDURE)

12 avril 2017 mis à jour par: TriReme Medical, LLC

Première évaluation humaine du ballonnet en chocolat enrobé de médicament pour la revascularisation transluminale percutanée de la maladie artérielle sous-inguinale

Cette première étude chez l'homme vise à évaluer le ballonnet chocolat enrobé de médicament (DCC) pour l'angioplastie artérielle percutanée chez les patients atteints d'artériopathie périphérique symptomatique. L'étude se concentre sur les performances aiguës du dispositif et la sécurité péri-procédurale et cherche également à caractériser davantage les performances du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras. Les patients symptomatiques de la maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs se présentant pour une revascularisation endovasculaire seront inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'entrée. L'étude inclura des patients de Nouvelle-Zélande et de l'Union européenne. Les critères d'évaluation ont été conçus pour établir l'innocuité du DCC et pour identifier les avantages cliniques à long terme de cette technologie.

Les patients traités dans cette étude seront désignés dans le calendrier de suivi au-dessus du genou (ATK) s'ils sont traités avec le DCC dans l'AFS ou les vaisseaux poplités. Ce calendrier prévoit des visites cliniques avec échodoppler à 1, 6 et 12 mois. Les patients seront désignés dans le calendrier de suivi sous le genou (BTK) s'ils sont traités avec le DCC dans les vaisseaux péroniers, tibiaux antérieurs, tibiaux postérieurs ou pédieux. Ces patients auront des visites cliniques à 1, 3 et 6 mois avec échodoppler aux visites de 1 et 6 mois seulement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Claudication intermittente ou ischémie critique des membres
  • Lésion cible athéroscléreuse > 70 % de sténose
  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) entre 2,0 et 6,0 mm
  • Preuve angiographique du ruissellement distal
  • Longueur de la lésion cible < 150 mm qui ne comprend pas plus de deux lésions adjacentes (< 25 mm l'une de l'autre) et peut être complètement recouverte par le gonflage de pas plus de deux dispositifs DCC

Critères d'exclusion clés :

  • Ischémie aiguë des membres ou thérapie thrombolytique
  • Allergies/hypersensibilités connues et pertinentes
  • Insuffisance rénale connue
  • Trouble hémorragique connu
  • Calcification sévère au niveau de la lésion cible
  • Pontage ou stent antérieur au niveau du vaisseau cible ou à proximité de celui-ci
  • Anévrisme du membre cible
  • Amputation antérieure d'un membre majeur
  • Utilisation de l'un des éléments suivants : dispositif de rentrée, athérectomie, laser ou autre procédure d'ablation, ou ballon de coupe/score au niveau de la lésion cible ; utilisation d'un stent à élution médicamenteuse ou d'un ballonnet enrobé de médicament non étudié dans le membre cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chocolat enrobé de drogue
Angioplastie par ballonnet au chocolat enrobé de paclitaxel
Dispositif: Angioplastie par ballonnet au chocolat enrobé de paclitaxel
Angioplastie par ballonnet avec le ballonnet en chocolat entraînant une dilatation des vaisseaux et une administration localisée de Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte Lumen Tardive (LLL)
Délai: 3 mois (BTK) ou 6 mois (ATK)
Le LLL est déterminé en évaluant la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) immédiatement après le traitement avec le DCC et le MLD lors du suivi angiographique. Le LLL sera déterminé par le laboratoire d'angiographie.
3 mois (BTK) ou 6 mois (ATK)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: environ 1 heure
Ceci est défini comme le pourcentage de procédures qui réalisent moins de 30% de sténose résiduelle sans dissection limitant le débit au niveau de la lésion cible après traitement DCC.
environ 1 heure
Succès technique
Délai: environ 1 heure
Ceci est défini comme le pourcentage de cas dans lesquels le DCC peut être livré et gonflé avec succès à l'emplacement de la lésion cible.
environ 1 heure
Événements indésirables liés au dispositif (EI)
Délai: 30 jours
L'occurrence et la gravité de tout EI lié au DCC seront analysées
30 jours
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours / 3 mois (BTK uniquement) / 6 mois / 12 mois (ATK uniquement)
Cela calculera le nombre de patients qui n'ont pas besoin d'un TLR cliniquement indiqué. Le TLR cliniquement indiqué est défini comme toute intervention percutanée répétée au niveau de la lésion cible DCC ou chirurgie de pontage au niveau du vaisseau cible DCC réalisée pour > 50 % de resténose ou une autre complication de la lésion cible
30 jours / 3 mois (BTK uniquement) / 6 mois / 12 mois (ATK uniquement)
Survie sans amputation
Délai: 30 jours / 3 mois (BTK uniquement) / 6 mois / 12 mois (ATK uniquement)
Il s'agit d'un critère composite qui compte le nombre de patients ayant subi un sauvetage de membre. Les patients échoueront à ce critère d'évaluation s'ils subissent une amputation majeure (définie comme une amputation non planifiée au niveau ou au-dessus de la cheville) ou si un décès lié à l'intervention survient.
30 jours / 3 mois (BTK uniquement) / 6 mois / 12 mois (ATK uniquement)
Perméabilité
Délai: 6 mois / 12 mois (ATK uniquement)
Le pourcentage de cas où la lésion traitée est patente. La perméabilité est démontrée par un rapport de vitesse systolique maximale <2,5 au niveau de la lésion cible évaluée par échographie duplex sans qu'il soit nécessaire de réintervenir.
6 mois / 12 mois (ATK uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriReme Medical, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Chercheur principal: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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