Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt sjokolade-PTA-ballong hos pasienter med perifer arteriell sykdom - ENDURE-forsøket (ENDURE)

12. april 2017 oppdatert av: TriReme Medical, LLC

Først i menneskelig evaluering av den medikamentbelagte sjokoladeballongen for perkutan transluminal revaskularisering av infrainguinal arteriell sykdom

Denne første-i-mann-studien skal evaluere Drug-Coated Chocolate (DCC) ballongen for perkutan arteriell angioplastikk hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom. Studien fokuserer på akutt enhetsytelse og peri-prosedyresikkerhet og søker også å karakterisere ytelsen til enheten ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie. Symptomatiske pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) i nedre ekstremiteter som presenterer for endovaskulær revaskularisering, vil bli registrert i studien hvis de oppfyller alle inngangskriterier. Studien vil inkludere pasienter fra New Zealand og EU. Endepunktene ble utformet for å etablere sikkerheten til DCC og for å identifisere langsiktige kliniske fordeler med denne teknologien.

Pasientene som behandles i denne studien vil bli utpekt i oppfølgingsplanen over kneet (ATK) hvis de blir behandlet med DCC i SFA- eller Popliteal-kar. Denne tidsplanen krever kliniske besøk med dupleks ultralyd etter 1, 6 og 12 måneder. Pasienter vil bli utpekt i oppfølgingsplanen under kneet (BTK) hvis de behandles med DCC i peroneal-, anterior tibial-, posterior tibial- eller pedalkar. Disse pasientene vil ha kliniske besøk etter 1, 3 og 6 måneder med dupleks ultralyd kun ved 1 og 6 måneders besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Claudicatio intermittens eller kritisk lemmeriskemi
  • Aterosklerotisk mållesjon >70 % stenose
  • Referansebeholderdiameter (RVD) mellom 2,0 og 6,0 mm
  • Angiografiske bevis på distal avrenning
  • Mållesjonslengde <150 mm som består av ikke mer enn to tilstøtende lesjoner (< 25 mm fra hverandre) og kan dekkes fullstendig med oppblåsing av ikke mer enn to DCC-enheter

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Akutt iskemi i lemmer eller trombolytisk terapi
  • Kjente og relevante allergier/overfølsomheter
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Alvorlig forkalkning ved mållesjonen
  • Tidligere bypass eller stent ved, eller proksimalt til, målkar
  • Aneurisme i mållem
  • Tidligere større amputasjon av lemmer
  • Bruk av en av følgende: gjeninnføringsanordning, aterektomi, laser eller annen ablasjonsprosedyre, eller kutte/skåre ballong ved mållesjonen; bruk av medikamenteluerende stent, eller ikke-studert medikamentbelagt ballong i mållemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentbelagt sjokolade
Paclitaxel Coated Chocolate Balloon Angioplastikk
Enhet: Paclitaxel Coated Chocolate Balloon Angioplastikk
Ballongangioplastikk med sjokoladeballongen som resulterer i kardilatasjon og lokalisert levering av paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentap (LLL)
Tidsramme: 3 måneder (BTK) eller 6 måneder (ATK)
LLL bestemmes ved å vurdere forskjellen mellom minimum lumen diameter (MLD) umiddelbart etter behandling med DCC og MLD ved angiografisk oppfølging. LLL vil bestemmes av angiografisk kjernelaboratorium.
3 måneder (BTK) eller 6 måneder (ATK)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: ca 1 time
Dette er definert som prosentandelen av prosedyrer som oppnår mindre enn 30 % gjenværende stenose uten strømningsbegrensende disseksjon ved mållesjon etter DCC-behandling.
ca 1 time
Teknisk suksess
Tidsramme: ca 1 time
Dette er definert som prosentandelen av tilfeller der DCC er i stand til å bli levert til og blåst opp på den tiltenkte lesjonslokasjonen.
ca 1 time
Enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle DCC-relaterte bivirkninger vil bli analysert
30 dager
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dager / 3 måneder (bare BTK) / 6 måneder / 12 måneder (bare ATK)
Dette vil beregne antall pasienter som ikke trenger en klinisk indisert TLR. Klinisk indisert TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon ved DCC-mållesjonen eller bypass-kirurgi ved DCC-målkaret utført for >50 % restenose eller en annen komplikasjon av mållesjonen
30 dager / 3 måneder (bare BTK) / 6 måneder / 12 måneder (bare ATK)
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager / 3 måneder (bare BTK) / 6 måneder / 12 måneder (bare ATK)
Dette er et sammensatt endepunkt som teller antall pasienter som opplever redning av lemmer. Pasienter vil mislykkes med dette endepunktet hvis de gjennomgår en større amputasjon (definert som ikke-planlagt amputasjon ved eller over ankelen) eller hvis en prosedyrerelatert død inntreffer.
30 dager / 3 måneder (bare BTK) / 6 måneder / 12 måneder (bare ATK)
Patens
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder (kun ATK)
Prosentandelen av tilfeller der den behandlede lesjonen er patentert. Åpenhet demonstreres av et maksimalt systolisk hastighetsforhold <2,5 ved mållesjonen vurdert på dupleksultralyd uten behov for re-intervensjon.
6 måneder / 12 måneder (kun ATK)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere