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Balão PTA de Chocolate Revestido com Droga em Pacientes com Doença Arterial Periférica - O Estudo ENDURE (ENDURE)

12 de abril de 2017 atualizado por: TriReme Medical, LLC

Primeiro em avaliação humana do balão de chocolate revestido com drogas para revascularização transluminal percutânea de doença arterial infrainguinal

Este primeiro estudo no homem é avaliar o balão de chocolate revestido com drogas (DCC) para angioplastia arterial percutânea em pacientes com doença arterial periférica sintomática. O estudo se concentra no desempenho agudo do dispositivo e na segurança periprocedimento e também procura caracterizar melhor o desempenho do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único. Pacientes sintomáticos com Doença Arterial Periférica (DAP) de membros inferiores que se apresentam para revascularização endovascular serão incluídos no estudo se atenderem a todos os critérios de entrada. O estudo incluirá pacientes da Nova Zelândia e da União Europeia. Os endpoints foram projetados para estabelecer a segurança do DCC e identificar os benefícios clínicos de longo prazo dessa tecnologia.

Os pacientes tratados neste estudo serão designados para o cronograma de acompanhamento acima do joelho (ATK) se forem tratados com o DCC nos vasos SFA ou poplíteos. Este cronograma exige visitas clínicas com ultrassonografias duplex aos 1,6 e 12 meses. Os pacientes serão designados para o cronograma de acompanhamento abaixo do joelho (BTK) se forem tratados com o DCC nos vasos Fibular, Tibial Anterior, Tibial Posterior ou Pedal. Esses pacientes terão visitas clínicas em 1, 3 e 6 meses com ultrassom duplex apenas nas visitas de 1 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Claudicação intermitente ou isquemia crítica do membro
  • Lesão alvo aterosclerótica >70% de estenose
  • Diâmetro do vaso de referência (RVD) entre 2,0 e 6,0 mm
  • Evidência angiográfica de escoamento distal
  • Comprimento da lesão alvo <150 mm que consiste em não mais do que duas lesões adjacentes (< 25 mm de distância) e pode ser completamente coberta com insuflação de não mais do que dois dispositivos DCC

Principais Critérios de Exclusão:

  • Isquemia aguda do membro ou terapia trombolítica
  • Alergias/hipersensibilidades conhecidas e relevantes
  • Função renal prejudicada conhecida
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Calcificação grave na lesão-alvo
  • Bypass ou stent anterior no vaso-alvo ou próximo a ele
  • Aneurisma no membro alvo
  • Amputação prévia de membro maior
  • Uso de qualquer um dos seguintes: dispositivo de reentrada, aterectomia, laser ou outro procedimento de ablação ou balão de corte/pontuação na lesão-alvo; uso de stent farmacológico ou balão revestido com medicamento não em estudo no membro alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chocolate Coberto De Droga
Angioplastia com Balão de Chocolate Revestido com Paclitaxel
Dispositivo: Angioplastia com Balão de Chocolate Revestido com Paclitaxel
Angioplastia com Balão com Balão de Chocolate resultando em dilatação do vaso e administração localizada de Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Lúmen Tardia (LLL)
Prazo: 3 Meses (BTK) ou 6 Meses (ATK)
O LLL é determinado pela avaliação da diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (DLM) imediatamente após o tratamento com o DCC e o MLD no acompanhamento angiográfico. O LLL será determinado pelo Laboratório do Núcleo Angiográfico.
3 Meses (BTK) ou 6 Meses (ATK)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: aproximadamente 1 hora
Isso é definido como a porcentagem de procedimentos que atingem menos de 30% de estenose residual sem dissecção limitante de fluxo na lesão-alvo após o tratamento com DCC.
aproximadamente 1 hora
Sucesso técnico
Prazo: aproximadamente 1 hora
Isso é definido como a porcentagem de casos em que o DCC pode ser aplicado e inflado no local pretendido da lesão-alvo com sucesso.
aproximadamente 1 hora
Eventos adversos relacionados ao dispositivo (EAs)
Prazo: 30 dias
A ocorrência e a gravidade de quaisquer EAs relacionados ao DCC serão analisadas
30 dias
Livre de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias / 3 meses (apenas BTK) / 6 meses / 12 meses (apenas ATK)
Isso calculará o número de pacientes que não requerem um TLR clinicamente indicado. TLR clinicamente indicado é definido como qualquer intervenção percutânea repetida na lesão-alvo do DCC ou cirurgia de bypass no vaso-alvo do DCC realizada para >50% de reestenose ou outra complicação da lesão-alvo
30 dias / 3 meses (apenas BTK) / 6 meses / 12 meses (apenas ATK)
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 30 dias / 3 meses (apenas BTK) / 6 meses / 12 meses (apenas ATK)
Este é um endpoint composto que conta o número de pacientes que tiveram salvamento de membros. Os pacientes falharão neste ponto final se sofrerem uma amputação maior (definida como amputação não planejada no tornozelo ou acima dele) ou se ocorrer uma morte relacionada ao procedimento.
30 dias / 3 meses (apenas BTK) / 6 meses / 12 meses (apenas ATK)
Permeabilidade
Prazo: 6 Meses / 12 Meses (apenas ATK)
A porcentagem de casos em que a lesão tratada está patente. A patência é demonstrada por uma razão de velocidade sistólica de pico <2,5 na lesão-alvo avaliada em ultrassom duplex sem a necessidade de reintervenção.
6 Meses / 12 Meses (apenas ATK)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriReme Medical, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Universitats Herzzentrum Bad Krozingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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