Účinek adjuvantní terapie sorafenibem, oxaliplatinou a S-1
12. února 2021 aktualizováno: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Účinek adjuvantní terapie sorafenibem, oxaliplatinou a S-1o Prevence recidivy nádoru u hepatocelulárního karcinomu po transplantaci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek adjuvantní terapie sorafenibem, oxaliplatinou a S-1 na prevenci recidivy nádoru u hepatocelulárního karcinomu po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hepatocelulárního karcinomu po transplantaci jater
- Funkce hlavních orgánů (srdce, plíce a mozek) byla normální
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktivní infekční proces
- Přítomnost klinicky potvrzených extrahepatálních metastáz
- Pooperační dysfunkce jakéhokoli orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sorafenib
Vedoucí 4 cykly: S-1 + Oxaliplatina Q3W + Sorafenib denně Sekvenční: Údržba sorafenibem
|
|
|
Experimentální: S-1 a Sorafenib
Vedoucí 4 cykly: S-1 + Oxaliplatina Q3W + Sorafenib denně Sekvenční: 4 cykly udržovací S-1 + Sorafenib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do opakování (TTR)
Časové okno: do pěti let po transplantaci jater
|
Čas do opakování
|
do pěti let po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do pěti let po transplantaci jater
|
Celkové přežití
|
do pěti let po transplantaci jater
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: do jednoho roku po transplantaci jater
|
Cirkulativní nádorová buňka
|
do jednoho roku po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weijia Fang, First Affiliated Hospital,Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ZYYYMedOncoLT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy