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Wirkung der adjuvanten Therapie von Sorafenib, Oxaliplatin und S-1

12. Februar 2021 aktualisiert von: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Wirkung der adjuvanten Therapie von Sorafenib, Oxaliplatin und S-1o verhindern das Wiederauftreten des Tumors für hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie soll die Wirkung einer adjuvanten Therapie mit Sorafenib, Oxaliplatin und S-1 untersuchen, um das Wiederauftreten des Tumors beim hepatozellulären Karzinom nach einer Lebertransplantation zu verhindern

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation
  • Die Funktion der Hauptorgane (Herz, Lunge und Gehirn) war normal

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive infektiöse Prozess
  • Das Vorhandensein einer klinisch bestätigten extrahepatischen Metastasierung
  • Postoperative Dysfunktion eines Organs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Führende 4 Zyklen: S-1 + Oxaliplatin Q3W + Sorafenib täglich Sequentiell: Sorafenib-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: S-1
Arzneimittel: Sorafenib
Experimental: S-1 und Sorafenib
Führende 4 Zyklen: S-1 + Oxaliplatin Q3W + Sorafenib täglich Nacheinander: 4 Zyklen S-1 + Sorafenib Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: S-1
Arzneimittel: Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR)
Zeitfenster: innerhalb von fünf Jahren nach Lebertransplantation
Zeit bis zur Wiederholung
innerhalb von fünf Jahren nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: innerhalb von fünf Jahren nach Lebertransplantation
Gesamtüberleben
innerhalb von fünf Jahren nach Lebertransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Levels der zirkulierenden Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Lebertransplantation
Zirkulierende Tumorzelle
innerhalb eines Jahres nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weijia Fang, First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYYYMedOncoLT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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