Bezpečnostní studie neurostimulace karotického těla k léčbě cerebrálních vazospasmů

Systém Delta je určen k dodávání elektrického modulačního signálu do karotického těla, což má za následek cerebrální vazodilataci a augmentaci průtoku krve v mozku, pro léčbu pacientů trpících vazospasmem po asSAH.

V této klinické studii je systém Delta určen k použití u pacientů, kteří mají zajištěno prasklé aneuryzma, jsou hospitalizováni na neuro JIP (jednotka intenzivní péče) a jsou anestetizováni a intubováni, s diagnózou cerebrálního vazospasmu, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení. a žádné z vyloučení, jak je podrobně popsáno v protokolu studie.

Systém je určen k použití po dobu až 7 dnů pod dohledem nemocnice, který je běžně poskytován pro stabilizaci pacientů po SAH a zajištění aneuryzmat. Doba sledování je 30 dní po ukončení léčby.

Systém Delta se skládá ze dvou hlavních prvků: Electrical Stimulation Unit (ESU) a Delivery kit. ESU je opakovaně použitelná externí autonomní stimulační jednotka, kabel a software grafického uživatelského rozhraní (GUI) založený na PC tabletu. Dodávací souprava je jednorázový dřík stimulačních elektrod a příslušenství.

Postup zahrnuje zavedení dříku svodů přes vodicí jehlu přes krk pacienta, takže elektrody jsou umístěny vedle karotid. Parametry terapie nastavuje lékař a monitorování pokračuje během hospitalizace pacienta, aby se určilo, kdy může být léčba přerušena a hřídel odstraněna.

Do studie bude přijato 23 (23) pacientů, včetně 3 pacientů, kteří byli zařazeni do studie. Studie je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, multicentrická studie proveditelnosti. Tato studie zahrne dospělé pacienty mužského a ženského pohlaví s aSAH sekundárně po ruptuře aneuryzmatu, zajištěné stočením nebo seříznutím, a ve stupních I-IV WFNS. Do studie budou zařazeni pouze anestetizovaní a intubovaní pacienti.

Tato studie hodnotí bezpečnost a výkonnost systému Delta. Potenciální přínosy a rizika účasti v této studii jsou jasně identifikovány ve formuláři informovaného souhlasu a musí být subjektu vysvětleny před účastí ve studii.

Studovaná léčba - Delta systém se zavádí minimálním odkrytím karotidové bifurkace. Systém elektricky stimuluje chemoreceptory karotického těla s cílem dosáhnout udržitelné cerebrální vazodilatace pro navození zlepšení mozkové perfuze a tím minimalizovat ischemii a následně zabránit opožděnému neurologickému deficitu. Léčba delta systémem je určena až na sedm (7) dní.

Výroba a montáž systému Delta probíhá v certifikovaných provozech. Další informace a úplné podrobnosti týkající se materiálů zařízení, specifikací, designu, zajištění kvality atd. naleznete v brožuře pro zkoušejícího.

Riziko ve prospěch racionálního – zvrátit vazospasmus a zvýšit průtok krve mozkem (CBF) je hlavní složkou augmentace cerebrální perfuze, což vede ke snížení míry komplikací vazospasmů. Systém Delta může pacientům s vazospasmem poskytnout novou možnost léčby. Na základě návrhu systému Delta, rozsáhlých předklinických testů provedených se systémem a srovnání s jinými podobnými zařízeními a alternativními způsoby léčby společnost věří, že použití systému je bezpečné a prospěšné pro snížení komplikací opožděné mozkové ischemie, kterými jsou vazospasmy. příbuzný.

Plán statistické analýzy – Velikost vzorku pro tuto studii je určena sekundárním koncovým bodem.

Velikost vzorku N=20 dosahuje:

• 88% schopnost detekovat pokles CBF o ≥ 15% v alespoň jedné z postižených mozkových tepen měřeno TCD.
• 88% schopnost detekovat zvýšení průměru tepny o ≥15% v alespoň jedné z postižených hlavních mozkových tepen měřeno pomocí DSA nebo CTA.
• 99% výkon pro detekci zvýšení CBF o ≥20% měřeno monitorovacím systémem CerOx nebo monitorovacím systémem Licox®.

Vše s odhadovanou směrodatnou odchylkou 0,2 a s alfa 0,05 za použití jednovzorkové t-testové analýzy. Velikost vzorku také slouží ke kvalitativní analýze primárního koncového bodu.

T-test je jakýkoli test statistické hypotézy, ve kterém statistika testu sleduje Studentovo t rozdělení, pokud je podporována nulová hypotéza. Lze jej použít k určení, zda se dvě sady dat od sebe významně liší pro parametry pokračování (jako je průměr tepny) a nejčastěji se používá, když by statistika testu sledovala normální rozdělení, pokud by hodnota škálovacího členu v statistiky testů byly známy. Odhad významného klinického rozdílu i předpokládané směrodatné odchylky byl založen na předchozích zkušenostech s přístrojem. Když je škálovací člen neznámý a je nahrazen odhadem založeným na datech, statistika testu (za určitých podmínek) sleduje Studentovo t rozdělení.

Plán správy dat – Správa dat bude přímo poskytována nebo smluvně zajištěna zadavatelem a bude v souladu s požadavky ISO 14155:2011. Sponzor nebo jím pověřená osoba poskytne zkoušejícímu brožuru Case Report Form (CRF) pro každý subjekt zařazený do studie a vyškolí personál pracoviště ve správném způsobu zaznamenávání dat. Příslušné CRF podle potřeby vyplní a podepíše zkoušející. Všechny CRF budou vyplněny čitelně modrým nebo černým inkoustem. Jakékoli opravy budou provedeny nakreslením jediné čáry přes nesprávný záznam, zadáním správných informací a parafováním a datováním změny. Pole pro zadávání dat nebo mezery by neměly zůstat prázdné, ale měly by uvádět: NA pro nelze použít, ND pro neprovedeno nebo "-" pro chybějící nebo nedostupná data. Originály podepsaných formulářů, nikoli jejich kopie, budou vráceny sponzorovi. Všechna klinická data vygenerovaná ve studii budou předložena sponzorovi nebo jeho zmocněnci k přezkoumání zajištění kvality, zadávání dat a statistické analýze. Všechny formuláře budou zkontrolovány z hlediska úplnosti. Jakékoli chyby záznamu budou opraveny kontaktováním příslušného klinického pracoviště. Pro snížení chyb při zadávání dat budou použity rutiny dvojitého zadávání a k identifikaci neobvyklých datových vstupů pro ověření před statistickou analýzou se použijí počítačové editační rutiny.