Studie citlivosti diagnostiky pro detekci Chagasovy infekce
Stanovení odhadované citlivosti pro rychlé testy Chagas Detect Plus
Tato studie je vícemístná studie hodnotící citlivost rychlého testu Chagas Detect™ Plus oproti standardním referenčním testům (např. IFA, IHA, RIPA) pro diagnózu Chagas.
Rychlý test Chagas Detect™ Plus slouží jako pomůcka při klinické laboratorní diagnostice infekce Chagas u pacientů. Tento test je určen k použití na vzorcích lidské plné krve nebo séra. Výsledky Chagas Detect™ Plus (pozitivní nebo negativní) musí být potvrzeny testováním s referenčním standardním testem.
Subjekty budou pacienti na klinických pracovištích umístěných v oblastech endemických Chagas. Poté, co je získán informovaný souhlas a subjekt je podroben screeningu na způsobilost, budou odebrány 2 diagnostické vzorky. Jedna je krev z píchnutí do prstu a druhá je krev z žilní punkce (odebíraná z žíly na paži).
Rychlé testy a referenční testy budou prováděny různými operátory, kteří jsou členy laboratorního personálu. Tito zaměstnanci, vzájemně zaslepeni svými výsledky, vyhodnotí vzorky z každé metody nezávisle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Muži a ženy různého věku a geografických oblastí, kde je infekce Chagas endemická. Použijeme retrospektivní (archivované) a prospektivní vzorky lidského séra a krve.
Retrospektivní (archivované) vzorky séra nejsou odebírány speciálně pro tuto studii a zkoušejícím je nelze individuálně identifikovat. Tyto vzorky budou spadat do kategorie „zbytkových“ vzorků, jak je popsáno v pokynech FDA.
Případné vzorky plné krve budou odebírány v souladu s ochranou lidského subjektu. První vzorek bude odebrán z píchnutí do prstu; druhý vzorek bude odebrán z venózní punkce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny věkové skupiny a obě pohlaví pro archivní vzorky, pouze dospělí a obě pohlaví pro prospektivní vzorky.
- Vzorky odebrané od subjektů žijících v endemických oblastech T. cruzi.
- Musí být dostupné informace o symptomech, věku a pohlaví pacienta, od kterého se vzorky odebírají.
- Místo odběru vzorků musí být zaznamenáno.
Kritéria vyloučení:
- Archivované vzorky s propojenými osobními identifikátory nebo jakýkoli vzorek, u kterého lze zjistit osobní informace.
- Potenciální vzorky od obyvatel pečovatelských domů; vězni/subjekty v policejní vazbě; účastníci, kteří nejsou schopni porozumět verbálnímu nebo písemnému místnímu jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad informovaného souhlasu, nebo vyžadují souhlas právního zástupce (LAR).
- Vzorky séra subjektu, které prošly více než 2 cykly zmrazení-rozmrazení nebo které nebyly skladovány zmrazené.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet subjektů s pozitivním výsledkem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSC0226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .