シャーガス感染症の検出のための診断薬の感度研究

シャーガス感染が流行しているさまざまな年齢および地理的場所の人間の男性と女性。 遡及的（アーカイブ）および将来のヒト血清および血液サンプルを使用します。

遡及的（アーカイブされた）血清サンプルは、この研究のために特別に収集されたものではなく、研究者が個人を特定することはできません。 これらのサンプルは、FDA のガイダンスで説明されている「残り物」検体のカテゴリーに分類されます。

予定の全血サンプルは、被験者の保護に従って収集されます。 最初のサンプルは指の穿刺から収集されます。 2 番目のサンプルは静脈穿刺から収集されます。

包含基準:

• アーカイブサンプルの場合はすべての年齢層と男女、将来のサンプルの場合は成人のみと男女。
• T. cruzi 流行地域に住む被験者から採取したサンプル。
• サンプルを採取した患者の症状、年齢、性別に関する情報が入手可能でなければなりません。
• サンプル採取場所は記録しなければなりません。

除外基準:

• 個人識別子がリンクされたアーカイブされたサンプル、または個人情報が発見される可能性のあるサンプル。
• 老人ホーム入居者からのサンプル候補。警察に拘留されている受刑者/対象者。インフォームド・コンセントの認定翻訳が利用可能な現地言語の口頭または書面を理解できない参加者、または同意のために法定代理人（LAR）を必要とする参加者。
• 2回を超える凍結融解サイクルを経た、または凍結保存されていない対象血清検体。