Sensitivitetsstudie av diagnostikk for påvisning av Chagas-infeksjon
Bestemmelse av estimert følsomhet for Chagas Detect Plus Rapid-tester
Denne studien er en multi-site studie som vurderer sensitiviteten til Chagas Detect™ Plus hurtigtest versus standard referansetester (f.eks. IFA, IHA, RIPA) for Chagas-diagnose.
Chagas Detect™ Plus-hurtigtesten fungerer som et hjelpemiddel i den kliniske laboratoriediagnosen av Chagas-infeksjon hos pasienter. Denne testen er ment å brukes på humant fullblod eller serumprøver. Chagas Detect™ Plus-resultater (positive eller negative) må bekreftes ved testing med en standard referansetest.
Forsøkspersonene vil være pasienter på kliniske steder i Chagas-endemiske områder. Etter at informert samtykke er innhentet og forsøkspersonen er screenet for kvalifisering, vil det bli samlet inn 2 diagnostiske prøver. Den ene er blod fra fingerstikk, og den andre er blod fra venepunktur (trukket fra vene i arm).
Hurtigtester og referansetester vil bli utført av forskjellige operatører som er ansatte i laboratoriet. Disse ansatte, blindet for hverandres resultater, vil evaluere prøvene fra hver metode uavhengig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Menneskelige menn og kvinner i varierende aldre og geografiske steder der Chagas-infeksjon er endemisk. Vi vil bruke retrospektive (arkiverte) og prospektive humane serum- og blodprøver.
Retrospektive (arkiverte) serumprøver er ikke samlet inn spesifikt for denne studien og er ikke individuelt identifiserbare for etterforskerne. Disse prøvene vil falle inn under kategorien "rester" prøver som beskrevet av FDA-veiledning.
Prospektive fullblodsprøver vil bli samlet inn i samsvar med beskyttelsen av mennesker. Den første prøven vil bli tatt fra fingerstikk; den andre prøven vil bli tatt fra venepunktur.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle aldersgrupper og begge kjønn for arkivprøver, kun voksne og begge kjønn for prospektive prøver.
- Prøver samlet fra forsøkspersoner som bor i T. cruzi endemiske regioner.
- Det skal være tilgjengelig informasjon om symptomer, alder og kjønn på pasienten det tas prøver fra.
- Plasseringen av prøvesamlingen skal registreres.
Ekskluderingskriterier:
- Arkiverte prøver med tilknyttede personlige identifikatorer eller et hvilket som helst utvalg som kan oppdage personopplysninger om.
- Prospektive prøver fra sykehjemsbeboere; innsatte/subjekter i politiets varetekt; deltakere som ikke er i stand til å forstå muntlig eller skriftlig lokalt språk der en bekreftet oversettelse av det informerte samtykket er tilgjengelig, eller som krever en juridisk autorisert representant (LAR) for samtykke.
- Forsøksserumprøver som har gjennomgått mer enn 2 fryse-tine-sykluser eller som ikke har blitt lagret frosset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall fag med positivt resultat
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSC0226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .