Gevoeligheidsstudie van diagnostiek voor detectie van Chagas-infectie
Bepaling van geschatte gevoeligheid voor Chagas Detect Plus Rapid Tests
Dit onderzoek is een onderzoek op meerdere locaties waarbij de gevoeligheid van de Chagas Detect™ Plus-sneltest wordt beoordeeld in vergelijking met standaardreferentietests (bijv. IFA, IHA, RIPA) voor de diagnose van Chagas.
De sneltest Chagas Detect™ Plus dient als hulpmiddel bij de klinische laboratoriumdiagnose van Chagas-infectie bij patiënten. Deze test is bedoeld voor gebruik op menselijke volbloed- of serummonsters. Chagas Detect™ Plus-resultaten (positief of negatief) moeten worden bevestigd door testen met een referentiestandaardtest.
Onderwerpen zullen patiënten zijn op klinische locaties in Chagas-endemische gebieden. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en de proefpersoon is gescreend op geschiktheid, worden 2 diagnostische monsters verzameld. De ene is bloed van een vingerprik en de andere is bloed van een veneuze punctie (afkomstig uit een ader in de arm).
Sneltesten en referentietesten zullen worden uitgevoerd door verschillende operatoren die laboratoriumpersoneel zijn. Deze stafleden, blind voor elkaars resultaten, zullen de monsters van elke methode afzonderlijk beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Menselijke mannen en vrouwen van verschillende leeftijden en geografische locaties waar Chagas-infectie endemisch is. We zullen retrospectieve (gearchiveerde) en prospectieve menselijke serum- en bloedmonsters gebruiken.
Retrospectieve (gearchiveerde) serummonsters worden niet specifiek voor dit onderzoek verzameld en zijn niet individueel identificeerbaar voor de onderzoekers. Deze monsters vallen onder de categorie "overgebleven" exemplaren zoals beschreven door de FDA-richtlijnen.
Toekomstige volbloedmonsters zullen worden verzameld in overeenstemming met de bescherming van proefpersonen. Het eerste monster wordt genomen via een vingerprik; het tweede monster wordt verzameld via een veneuze punctie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leeftijdsgroepen en beide geslachten voor archiefmonsters, alleen volwassenen en beide geslachten voor prospectieve monsters.
- Monsters verzameld van proefpersonen die in endemische gebieden van T. cruzi leven.
- Er moet informatie beschikbaar zijn over symptomen, leeftijd en geslacht van de patiënt waarvan monsters worden afgenomen.
- De locatie van monsterafname moet worden geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gearchiveerde monsters met gekoppelde persoonlijke identificatoren of elk monster waarvan persoonlijke informatie kan worden achterhaald.
- Prospectieve steekproeven van verpleeghuisbewoners; gedetineerden/onderdanen in politiehechtenis; deelnemers die niet in staat zijn om de lokale taal mondeling of geschreven te begrijpen waarin een beëdigde vertaling van de geïnformeerde toestemming beschikbaar is, of die een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben voor toestemming.
- Betreft serumspecimens die meer dan 2 cycli van invriezen en ontdooien hebben ondergaan of die niet bevroren zijn bewaard.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal proefpersonen met positief resultaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSC0226
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectieziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases