Studio di sensibilità della diagnostica per il rilevamento dell'infezione da Chagas
Determinazione della sensibilità stimata per i test rapidi Chagas Detect Plus
Questo studio è una prova multi-sito che valuta la sensibilità del test rapido Chagas Detect™ Plus rispetto ai test di riferimento standard (ad es. IFA, IHA, RIPA) per la diagnosi di Chagas.
Il test rapido Chagas Detect™ Plus serve come ausilio nella diagnosi clinica di laboratorio dell'infezione da Chagas nei pazienti. Questo test è destinato all'uso su campioni di sangue intero umano o siero. I risultati di Chagas Detect™ Plus (positivi o negativi) devono essere confermati mediante test con un test standard di riferimento.
I soggetti saranno pazienti presso siti clinici situati nelle aree endemiche di Chagas. Dopo che è stato ottenuto il consenso informato e il soggetto è stato sottoposto a screening per l'idoneità, verranno raccolti 2 campioni diagnostici. Uno è il sangue della puntura del dito e l'altro è il sangue della puntura venosa (prelevato dalla vena del braccio).
Test rapidi e test di riferimento saranno eseguiti da diversi operatori che fanno parte del personale di laboratorio. Questi membri del personale, all'oscuro dei risultati reciproci, valuteranno i campioni di ciascun metodo in modo indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Maschi e femmine umani di età e località geografiche diverse in cui l'infezione da Chagas è endemica. Useremo campioni di siero e sangue umani retrospettivi (archiviati) e prospettici.
I campioni di siero retrospettivi (archiviati) non vengono raccolti specificamente per questo studio e non sono identificabili individualmente dagli investigatori. Questi campioni rientreranno nella categoria dei campioni "avanzi" come descritto dalla guida della FDA.
Saranno raccolti campioni di sangue intero prospettici in conformità con la protezione del soggetto umano. Il primo campione verrà prelevato dalla puntura del dito; il secondo campione sarà prelevato da puntura venosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i gruppi di età ed entrambi i sessi per i campioni di archivio, solo adulti ed entrambi i sessi per i campioni prospettici.
- Campioni raccolti da soggetti che vivono in regioni endemiche di T. cruzi.
- Devono essere disponibili informazioni sui sintomi, l'età e il sesso del paziente da cui vengono raccolti i campioni.
- Il luogo della raccolta del campione deve essere registrato.
Criteri di esclusione:
- Campioni archiviati con identificatori personali collegati o qualsiasi campione per il quale è possibile scoprire informazioni personali.
- Campioni prospettici di residenti in case di cura; detenuti/soggetti in custodia di polizia; partecipanti che non sono in grado di comprendere la lingua locale verbale o scritta in cui è disponibile una traduzione certificata del consenso informato o che richiedono un rappresentante legale autorizzato (LAR) per il consenso.
- Soggetti campioni di siero che hanno subito più di 2 cicli di congelamento-scongelamento o che non sono stati conservati congelati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di soggetti con esito positivo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSC0226
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .