Sensitivitetsundersøgelse af diagnostik til påvisning af Chagas-infektion
Bestemmelse af estimeret følsomhed for Chagas Detect Plus Rapid-tests
Denne undersøgelse er et multi-site forsøg, der vurderer følsomheden af Chagas Detect™ Plus hurtige test versus standard referencetest (f.eks. IFA, IHA, RIPA) til Chagas diagnose.
Chagas Detect™ Plus-hurtigtesten tjener som en hjælp til den kliniske laboratoriediagnose af Chagas-infektion hos patienter. Denne test er beregnet til at blive brugt på humane fuldblods- eller serumprøver. Chagas Detect™ Plus-resultater (positive eller negative) skal bekræftes ved at teste med en referencestandardtest.
Forsøgspersonerne vil være patienter på kliniske steder i Chagas-endemiske områder. Efter informeret samtykke er opnået, og forsøgspersonen er screenet for egnethed, vil der blive indsamlet 2 diagnostiske prøver. Den ene er blod fra fingerstik, og den anden er blod fra venepunktur (udtaget fra vene i arm).
Hurtige test og referencetest vil blive udført af forskellige operatører, som er laboratoriemedarbejdere. Disse medarbejdere, der er blindet over for hinandens resultater, vil evaluere prøverne fra hver metode uafhængigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Menneskelige mænd og hunner af varierende aldre og geografiske placeringer, hvor Chagas-infektion er endemisk. Vi vil bruge retrospektive (arkiverede) og prospektive humane serum- og blodprøver.
Retrospektive (arkiverede) serumprøver indsamles ikke specifikt til denne undersøgelse og er ikke individuelt identificerbare for efterforskerne. Disse prøver vil falde ind under kategorien "rester" prøver som beskrevet af FDA-vejledning.
Potentielle fuldblodsprøver vil blive indsamlet i overensstemmelse med beskyttelsen af mennesker. Den første prøve vil blive indsamlet fra fingerprikker; den anden prøve vil blive indsamlet fra venepunktur.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle aldersgrupper og begge køn for arkivprøver, kun voksne og begge køn for potentielle prøver.
- Prøver indsamlet fra forsøgspersoner, der bor i T. cruzi endemiske regioner.
- Oplysninger skal være tilgængelige om symptomer, alder og køn på patienten, hvorfra prøver er indsamlet.
- Prøveindsamlingsstedet skal registreres.
Ekskluderingskriterier:
- Arkiverede prøver med tilknyttede personlige identifikatorer eller enhver prøve, for hvilken der kan findes personlige oplysninger.
- Potentielle prøver fra beboere på plejehjem; indsatte/subjekter i politiets varetægt; deltagere, der ikke er i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt lokalt sprog, hvor en bekræftet oversættelse af det informerede samtykke er tilgængelig, eller som kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for samtykke.
- Forsøgte serumprøver, der har gennemgået mere end 2 fryse-tø-cyklusser, eller som ikke har været opbevaret frosset.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal emner med positivt resultat
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSC0226
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektionssygdomme
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater