Étude de sensibilité du diagnostic pour la détection de l'infection à Chagas
Détermination de la sensibilité estimée pour les tests rapides Chagas Detect Plus
Cette étude est un essai multisite évaluant la sensibilité du test rapide Chagas Detect™ Plus par rapport aux tests de référence standard (par ex. IFA, IHA, RIPA) pour le diagnostic de Chagas.
Le test rapide Chagas Detect™ Plus sert d'aide au diagnostic en laboratoire clinique de l'infection de Chagas chez les patients. Ce test est destiné à être utilisé sur des échantillons de sang total ou de sérum humain. Les résultats de Chagas Detect™ Plus (positifs ou négatifs) doivent être confirmés en testant avec un test standard de référence.
Les sujets seront des patients dans des sites cliniques situés dans des zones d'endémie Chagas. Une fois le consentement éclairé obtenu et le sujet sélectionné pour son éligibilité, 2 échantillons de diagnostic seront prélevés. L'un est du sang provenant d'une piqûre au doigt et l'autre est du sang provenant d'une ponction veineuse (tiré d'une veine du bras).
Les tests rapides et les tests de référence seront réalisés par différents opérateurs membres du personnel du laboratoire. Ces membres du personnel, ignorant les résultats les uns des autres, évalueront les échantillons de chaque méthode indépendamment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes et femmes humains d'âges et de lieux géographiques variés où l'infection de Chagas est endémique. Nous utiliserons des échantillons de sérum et de sang humains rétrospectifs (archivés) et prospectifs.
Les échantillons de sérum rétrospectifs (archivés) ne sont pas collectés spécifiquement pour cette étude et ne sont pas identifiables individuellement par les investigateurs. Ces échantillons entreront dans la catégorie des spécimens "restants" comme décrit par les directives de la FDA.
Les échantillons de sang total potentiels seront prélevés conformément à la protection des sujets humains. Le premier échantillon sera prélevé par piqûre au doigt ; le deuxième échantillon sera prélevé par ponction veineuse.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les groupes d'âge et les deux sexes pour les échantillons d'archives, les adultes seulement et les deux sexes pour les échantillons prospectifs.
- Échantillons prélevés sur des sujets vivant dans des régions endémiques à T. cruzi.
- Des informations doivent être disponibles sur les symptômes, l'âge et le sexe du patient à partir duquel les échantillons sont prélevés.
- Le lieu de prélèvement des échantillons doit être enregistré.
Critère d'exclusion:
- Échantillons archivés avec des identifiants personnels liés ou tout échantillon pour lequel des informations personnelles peuvent être découvertes.
- Échantillons prospectifs de résidents de maisons de soins infirmiers ; détenus/sujets en garde à vue ; les participants qui sont incapables de comprendre la langue locale verbale ou écrite dans laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé est disponible, ou nécessite un représentant légal autorisé (LAR) pour le consentement.
- Sujet échantillons de sérum qui ont subi plus de 2 cycles de congélation-décongélation ou qui n'ont pas été conservés congelés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de sujets avec un résultat positif
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSC0226
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