Känslighetsstudie av diagnostik för detektion av Chagas-infektion
Bestämning av uppskattad känslighet för Chagas Detect Plus Rapid-tester
Denna studie är ett försök på flera ställen som bedömer känsligheten hos Chagas Detect™ Plus snabbtest kontra standardreferenstester (t.ex. IFA, IHA, RIPA) för Chagas diagnos.
Chagas Detect™ Plus snabbtest fungerar som ett hjälpmedel vid den kliniska laboratoriediagnosen av Chagas-infektion hos patienter. Detta test är avsett att användas på humant helblod eller serumprover. Chagas Detect™ Plus-resultat (positiva eller negativa) måste bekräftas genom testning med ett referensstandardtest.
Försökspersonerna kommer att vara patienter på kliniska platser i Chagas-endemiska områden. Efter att informerat samtycke har erhållits och försökspersonen har screenats för behörighet, kommer 2 diagnostiska prover att samlas in. Den ena är blod från fingerstick, och den andra är blod från venös punktering (dragen från ven i arm).
Snabbtester och referenstester kommer att utföras av olika operatörer som är laboratoriepersonal. Dessa personalmedlemmar, blinda för varandras resultat, kommer att utvärdera proverna från varje metod oberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Mänskliga män och kvinnor i olika åldrar och geografiska platser där Chagas infektion är endemisk. Vi kommer att använda retrospektiva (arkiverade) och prospektiva humana serum- och blodprover.
Retrospektiva (arkiverade) serumprover samlas inte in specifikt för denna studie och är inte individuellt identifierbara för utredarna. Dessa prover kommer att falla under kategorin "överblivna" prover som beskrivs av FDA:s vägledning.
Prospektiva helblodsprover kommer att samlas in i enlighet med skyddet av människor. Det första provet kommer att tas från fingerstick; det andra provet kommer att tas från venpunktion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla åldersgrupper och båda könen för arkivprover, endast vuxna och båda könen för blivande prover.
- Prover insamlade från försökspersoner som lever i T. cruzi endemiska regioner.
- Information ska finnas tillgänglig om symtom, ålder och kön hos patienten från vilken prover tas.
- Platsen för provtagning måste registreras.
Exklusions kriterier:
- Arkiverade prover med länkade personliga identifierare eller något prov för vilket personlig information kan upptäckas.
- Prospektiva prover från boende på äldreboende; fångar/försökspersoner i polisförvar; deltagare som inte kan förstå muntligt eller skriftligt lokalt språk där en bestyrkt översättning av det informerade samtycket finns tillgänglig, eller som kräver en juridisk auktoriserad representant (LAR) för samtycke.
- Försöksserumprover som har genomgått mer än 2 frys-upptiningscykler eller som inte har förvarats frysta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal ämnen med positivt resultat
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSC0226
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .