Sensitivitätsstudie der Diagnostik zum Nachweis einer Chagas-Infektion
Bestimmung der geschätzten Empfindlichkeit für Chagas Detect Plus-Schnelltests
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie an mehreren Standorten, in der die Empfindlichkeit des Chagas Detect™ Plus-Schnelltests im Vergleich zu Standard-Referenztests (z. B. IFA, IHA, RIPA) zur Chagas-Diagnose.
Der Chagas Detect™ Plus-Schnelltest dient als Hilfsmittel bei der klinischen Labordiagnose einer Chagas-Infektion bei Patienten. Dieser Test ist für die Verwendung an menschlichen Vollblut- oder Serumproben vorgesehen. Die Ergebnisse von Chagas Detect™ Plus (positiv oder negativ) müssen durch Tests mit einem Referenzstandardtest bestätigt werden.
Bei den Probanden handelt es sich um Patienten an klinischen Standorten in Chagas-Endemiegebieten. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung des Probanden überprüft wurde, werden zwei diagnostische Proben entnommen. Bei dem einen handelt es sich um Blut aus einem Fingerstich, bei dem anderen um Blut aus einer Venenpunktion (Entnahme aus der Armvene).
Schnelltests und Referenztests werden von verschiedenen Labormitarbeitern durchgeführt. Diese Mitarbeiter, die keine Kenntnis von den Ergebnissen der anderen haben, werden die Proben jeder Methode unabhängig voneinander bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Männliche und weibliche Menschen unterschiedlichen Alters und an unterschiedlichen geografischen Standorten, an denen die Chagas-Infektion endemisch ist. Wir werden retrospektive (archivierte) und prospektive menschliche Serum- und Blutproben verwenden.
Retrospektive (archivierte) Serumproben werden nicht speziell für diese Studie gesammelt und sind für die Prüfärzte nicht individuell identifizierbar. Diese Proben fallen gemäß den FDA-Richtlinien in die Kategorie der „übrig gebliebenen“ Proben.
Potenzielle Vollblutproben werden unter Einhaltung des Schutzes menschlicher Probanden entnommen. Die erste Probe wird aus einem Fingerstich entnommen; Die zweite Probe wird durch eine Venenpunktion entnommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Altersgruppen und beide Geschlechter für Archivproben, nur Erwachsene und beide Geschlechter für prospektive Proben.
- Proben von Probanden, die in T. cruzi-Endemiegebieten leben.
- Es müssen Informationen über Symptome, Alter und Geschlecht des Patienten verfügbar sein, von dem Proben entnommen werden.
- Der Ort der Probenentnahme muss protokolliert werden.
Ausschlusskriterien:
- Archivierte Proben mit verknüpften persönlichen Identifikatoren oder Proben, für die persönliche Informationen ermittelt werden können.
- Prospektive Proben von Pflegeheimbewohnern; Insassen/Personen in Polizeigewahrsam; Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die mündliche oder schriftliche Landessprache zu verstehen, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist, oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) für die Einwilligung benötigen.
- Probandenserumproben, die mehr als zwei Einfrier-Auftau-Zyklen durchlaufen haben oder die nicht gefroren gelagert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit positivem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSC0226
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .