Исследование чувствительности диагностики для выявления инфекции Шагаса
Определение предполагаемой чувствительности экспресс-тестов Chagas Detect Plus
Это исследование представляет собой многоцентровое испытание, оценивающее чувствительность экспресс-теста Chagas Detect™ Plus по сравнению со стандартными эталонными тестами (например, IFA, IHA, RIPA) для диагностики Шагаса.
Экспресс-тест Chagas Detect™ Plus помогает в клинической лабораторной диагностике инфекции Шагаса у пациентов. Этот тест предназначен для использования на образцах цельной крови или сыворотки человека. Результаты Chagas Detect™ Plus (положительные или отрицательные) должны быть подтверждены тестированием с эталонным стандартным тестом.
Субъектами будут пациенты в клинических учреждениях, расположенных в эндемичных по Шагасу районах. После получения информированного согласия и проверки субъекта на соответствие требованиям будут взяты 2 диагностических образца. Один — это кровь из пальца, а другой — кровь из венозной пункции (взятой из вены на руке).
Экспресс-тесты и эталонные тесты будут выполняться разными операторами, являющимися сотрудниками лаборатории. Эти сотрудники, не осведомленные о результатах друг друга, будут оценивать образцы каждого метода независимо друг от друга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Люди мужского и женского пола разного возраста и географического положения, где инфекция Шагаса является эндемичной. Мы будем использовать ретроспективные (заархивированные) и проспективные образцы сыворотки и крови человека.
Ретроспективные (архивные) образцы сыворотки не собираются специально для этого исследования и не могут быть идентифицированы исследователями индивидуально. Эти образцы будут подпадать под категорию «остаточных» образцов, как описано в руководстве FDA.
Предполагаемые образцы цельной крови будут собираться в соответствии с принципами защиты человека. Первый образец будет взят из пальца; второй образец будет взят из венозной пункции.
Описание
Критерии включения:
- Все возрастные группы и оба пола для архивных образцов, только взрослые и оба пола для проспективных образцов.
- Образцы, собранные у субъектов, проживающих в эндемичных по T. cruzi регионах.
- Должна быть доступна информация о симптомах, возрасте и поле пациента, у которого берутся пробы.
- Место взятия проб должно быть зафиксировано.
Критерий исключения:
- Архивные образцы со связанными личными идентификаторами или любой образец, для которого может быть обнаружена личная информация.
- Предполагаемые образцы от обитателей домов престарелых; заключенные/субъекты, находящиеся под стражей в полиции; участники, которые не могут понять устный или письменный местный язык, на котором доступен заверенный перевод информированного согласия, или которым требуется законный уполномоченный представитель (LAR) для согласия.
- Образцы сыворотки субъектов, подвергшиеся более чем 2 циклам замораживания-оттаивания или не хранившиеся в замороженном виде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество испытуемых с положительным результатом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSC0226
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .