Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimizing Patient Engagement in a Novel Pain Management Initiative (OPEN) (OPENtext)

16. dubna 2018 aktualizováno: Traci Green, Inflexxion, Inc.
The OPEN study has two aims: The first is to identify what helps to keep patients involved with a Medicaid chronic pain management program and to identify features of an ideal text-message-based program for people enrolled in the program. The second aim is to develop the text-message-based program (OPENtext), then find out how useful this intervention is compared to a patient navigator intervention (OPENnav) for increasing patient engagement, improving patient's motivation to manage their chronic pain, and improving patient confidence in self-managing their chronic pain condition.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronic pain is a condition that affects the most fundamental aspects of quality of life. Treatment for chronic pain is challenging and usually takes the form of opioid medication therapy. But chronic opioid therapy is also associated with high rates of emergency department use, drug diversion, addiction, and unintentional overdose deaths. The new RI Medicaid Chronic Pain Initiative (CPI) targets patients who are both high emergency department users and experiencing chronic pain. In the CPI, patients can be prescribed an integrated treatment plan of massage, chiropractic, or acupuncture therapies. This is a novel approach to chronic pain care, but retention and patient engagement are low. It is important to understand why involvement in the CPI is low, how to improve the patient experience, and how to support the prescribed CAM therapies.

This study has two aims: The first is to identify what helps to keep patients involved with the CPI program and to identify features of an ideal text-message-based program for people enrolled in the CPI. The second aim is to develop the text-message-based program (OPENtext), then find out how useful this intervention is compared to a patient navigator intervention (OPENnav) for increasing patient engagement, improving patient's motivation to manage their chronic pain, and improving patient confidence in self-managing their chronic pain condition.

Investigators will conduct qualitative interviews with patients, providers, and administrators. Goals of the interviews will be: to understand the patient experience in the CPI, including experiences with the navigation approach currently in place; to identify barriers and facilitators to CPI participation; and to learn how technology-especially cell phone text-messaging-could help support pain care and CPI engagement. These interviews will help develop a text-message-based intervention and provide feedback to existing patient navigator programming. Next, investigators will develop and test the text-message patient support intervention that will contain patient-identified topics and concerns that emerge from the qualitative interviews and topic areas discussed by a stakeholder Advisory Board. Theories of behavior change will be used to help with message development, and patients will take part in helping to test and fine-tune the intervention. Last, investigators will compare the text-message and patient navigation interventions in a randomized controlled study with 200 patients over a six-month period. Investigators will see which approach helps patients increase their involvement in the CPI and better manage their chronic pain. If successful, chronic pain patients across Medicaid programs could benefit from use of the patient navigation or the text-message intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the Rhode Island Medicaid Chronic Pain Initiative program

Exclusion Criteria:

  • Do not speak English

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPENtext
OPENtext will target cognitive, affective, and behavioral strategies through a single, brief in-person assessment, followed by 12 weeks of theoretically-informed text messages, a core set of information organized in a 'frequently asked questions' structure, interactive peer support, static resources on key patient-identified topics, and a library of peer stories accessible throughout the study period.
Participants will receive 12 weeks of daily text messages sent from an automated system. The text messages will assist participants in managing their chronic pain.
Aktivní komparátor: OPENnav
Peer Navigation is currently offered to some individuals in this Medicaid population but not all. Peer navigators interact with patients by phone/text and at home visits. Efforts focus on drivers of a patient's ED use, and may include providing or identifying patient support, improving health literacy, assisting with transportation vouchers, health education, family support, accessing housing services, and orienting to other community support services.
Particpants will be linked with a RIPN PEER Navigator who will assisted them in managing their health care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Engagement
Časové okno: Once per month for 6 months
Investigators will capture change in engagement in the CPI program based on utilization of services per month, derived from AMI's administrative records. For the purposes of this study, engagement will be defined as having one or more visits to a CAM provider in a given month.
Once per month for 6 months
Readiness to Change
Časové okno: At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
The Pain Stages of Change Questionnaire (PSOCQ) will be used to measure change in patient's self-reported engagement in the CPI and in the intervention group.
At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
Change in Self-Efficacy
Časové okno: At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
To measure patient's change in confidence of their ability to self-manage their condition, investigators will use the Chronic Pain Self Efficacy Scale (CPSS).
At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Severity
Časové okno: At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
To assess the severity of pain and the impact of pain on daily functions, investigators will use the Brief Pain Inventory short form (BPI), which is commonly used in clinical trials and has documented validity, reliability, and responsiveness to change.
At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
Quality of Life
Časové okno: At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
Investigators will use the Short Form-12 (SF-12)103, a global measure of patient quality of life with well-established psychometrically sound properties across many disease areas and populations, including chronic pain patients. The SF-12 is responsive to interventions, and is currently being used as the key CPI patient evaluation measure by AMI.
At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
Pain Medication Use
Časové okno: At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
Schedule II/III opioid medication utilization will derive from the RI Department of Health (HEALTH)'s Prescription Monitoring Program (PMP) database.
At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
Likelihood of Misusing Opioid Medication
Časové okno: At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
The SOAPP-R and COMM are quick and easy-to-use, designed to help providers evaluate the patients' relative risk for developing problems when placed on long-term opioid therapy (SOAPP-R) or to monitor chronic pain patients on opioid therapy (COMM). As a screening tool, the SOAPP-R and the COMM are recommended by SAMHSA in the treatment of chronic pain in patients with histories of or at risk of substance use disorder.
At baseline, 3 months, and 6 months post-randomization
Safety and Aberrant Pain Medication Use Behaviors
Časové okno: At baseline, 3 months, and 6 month post-randomization
Investigators will examine patient ED utilization from the health plans' (UH,NH) claims data and prevalence and incidence of aberrant opioid medication use (i.e.,"dr. shopping") from the RI PMP database.
At baseline, 3 months, and 6 month post-randomization
Acceptance & Satisfaction
Časové okno: At 9-month follow up
Patients will be asked to rate intervention utility and content (relevance, interest) using 5-point Likert scales.
At 9-month follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Traci Green, PhD, MSc, Inflexxion, Inc., Brown University, and Rhode Island Hospital
  • Studijní židle: Megan Ranney, MD, The Miriam Hospital and Brown University
  • Studijní židle: Elizabeth Donovan, PhD, Independent consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHS -1306-02960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit