Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku androxalu

Kritéria pro zařazení:

1. Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
2. Mužský; věk 18-60 s BMI 25-42 kg/m2 včetně
3. Žádné významné abnormální nálezy při screeningovém fyzikálním vyšetření podle hodnocení zkoušejícího;
4. Normální laboratorní hodnoty (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) při screeningu, jak určil zkoušející;
5. Subjekt je ochoten zůstat na klinice během screeningové návštěvy a 2 nočních léčebných návštěv (přibližně 36 hodin pro léčebnou návštěvu)
6. Musí být schopen polykat želatinové tobolky;
7. Musí být ochoten zůstat na klinice kvůli léčebným návštěvám

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na Clomid;
2. Abnormální screeningová návštěva vitálních funkcí nebo klinické laboratorní hodnocení považované zkoušejícím za klinicky významné;
3. Hematokrit > 54 % nebo hemoglobin > 17 g/dl.
4. Subjekt s významnou orgánovou abnormalitou nebo onemocněním, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
5. Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval studii stanovenou zkoušejícím;
6. Účast v klinické studii s hodnocenou medikací během 30 dnů před podáním studijní medikace;
7. Akutní onemocnění do 5 dnů od podání studijního léku;
8. Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě;
9. Známá anamnéza HIV a/nebo hepatitidy B nebo C
10. užívání tabáku (nikotinové výrobky) během 3 měsíců před studií;
11. Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím postoji, jak určí zkoušející;
12. Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie);
13. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie nebo známá anamnéza prodloužení QTc intervalu;
14. Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance studijního místa nebo Sponzora;
15. Předchozí účast na klinické studii Androxalu.