Studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Androxal

Criterio di inclusione:

1. Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
2. Maschio; età 18-60 anni con un BMI di 25-42 kg/m2 inclusi
3. Nessun risultato anomalo significativo all'esame fisico di screening come valutato dallo sperimentatore;
4. Valori di laboratorio normali (o anormali ma non clinicamente significativi) allo screening come determinato dallo sperimentatore;
5. Il soggetto è disposto a rimanere in clinica per la visita di screening e 2 visite di trattamento durante la notte (circa 36 ore per la visita di trattamento)
6. Deve essere in grado di ingoiare capsule di gelatina;
7. Deve essere disposto a rimanere in clinica per le visite di trattamento

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al Clomid;
2. Visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
3. Un ematocrito >54% o un'emoglobina >17 g/dL.
4. Soggetto con un'anomalia o una malattia significativa dell'organo come determinato dall'investigatore;
5. Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con lo studio come determinato dallo Sperimentatore;
6. Partecipazione a una sperimentazione clinica con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
7. Una malattia acuta entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
8. Screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening;
9. Storia nota di HIV e/o epatite B o C
10. Uso di tabacco (prodotti a base di nicotina) nei 3 mesi precedenti lo studio;
11. Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o l'evidenza di un atteggiamento non collaborativo, come determinato dallo Sperimentatore;
12. Storia di malattia tromboembolica venosa (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare);
13. Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca sintomatica, aritmia ventricolare o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc;
14. Un dipendente o un familiare di un dipendente della sede dello studio o dello Sponsor;
15. Precedente partecipazione a uno studio clinico di Androxal.