Estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de androxal

Criterios de inclusión:

1. Hablar, leer y comprender inglés o español y estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio;
2. Masculino; 18-60 años con un IMC de 25-42 kg/m2 inclusive
3. No hay hallazgos anormales significativos en el examen físico de detección según lo evaluado por el Investigador;
4. Valores de laboratorio normales (o anormales pero no clínicamente significativos) en la selección según lo determine el Investigador;
5. El sujeto está dispuesto a permanecer en la clínica para la visita de selección y 2 visitas de tratamiento durante la noche (aproximadamente 36 horas para la visita de tratamiento)
6. Debe poder tragar cápsulas de gelatina;
7. Debe estar dispuesto a permanecer en la clínica para las visitas de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a Clomid;
2. Signos vitales anormales en la visita de selección o evaluación de laboratorio clínico considerada clínicamente significativa por el Investigador;
3. Un hematocrito >54% o una hemoglobina >17 g/dL.
4. Sujeto con una anormalidad o enfermedad significativa en un órgano según lo determine el Investigador;
5. Cualquier condición médica que pudiera interferir con el estudio según lo determine el Investigador;
6. Participación en un ensayo clínico con medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio;
7. Una enfermedad aguda dentro de los 5 días posteriores a la administración del medicamento del estudio;
8. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección;
9. Antecedentes conocidos de VIH y/o Hepatitis B o C
10. Consumo de tabaco (productos de nicotina) en los 3 meses anteriores al estudio;
11. Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación, según lo determine el Investigador;
12. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar);
13. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca sintomática, arritmia ventricular o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc;
14. Un empleado o familiar de un empleado del sitio de estudio o del Patrocinador;
15. Participación previa en un estudio clínico de Androxal.