Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику андроксала
7 августа 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВУСТОРОННЕЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ОДНОЙ ДОЗОЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ПИЩИ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ АНДРОКСАЛА
Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, одноцентровое, однократное, двустороннее перекрестное исследование фармакокинетических свойств андроксала у здоровых мужчин.
Двенадцать субъектов мужского пола получат разовую дозу андроксала 25 мг как после еды, так и натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, одобренной IRB, до начала любых процедур исследования;
- Мужской; возраст 18-60 лет с ИМТ 25-42 кг/м2 включительно
- Отсутствие значительных отклонений от нормы при скрининговом медицинском осмотре по оценке исследователя;
- Нормальные лабораторные показатели (или аномальные, но не клинически значимые) при скрининге, установленном исследователем;
- Субъект готов остаться в клинике для осмотра и двух ночных лечебных визитов (приблизительно 36 часов для лечебного визита).
- Должен уметь глотать желатиновые капсулы;
- Должен быть готов оставаться в клинике для лечебных визитов
Критерий исключения:
- Известные гиперчувствительность к Clomid;
- Отклонения от нормы при скрининговом визите, показателе основных показателей жизнедеятельности или клинической лабораторной оценке, которые Исследователь считает клинически значимыми;
- Гематокрит > 54% или гемоглобин > 17 г/дл.
- Субъект со значительной аномалией или заболеванием органов, как определено Исследователем;
- Любое медицинское состояние, которое может помешать исследованию, как это определено Исследователем;
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
- острое заболевание в течение 5 дней после приема исследуемого препарата;
- Положительный результат анализа мочи на наличие наркотиков во время скринингового визита;
- Известный анамнез ВИЧ и/или гепатита B или C
- Употребление табака (никотиновых изделий) за 3 месяца до исследования;
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и/или свидетельство отказа от сотрудничества, как это определено Исследователем;
- Венозная тромбоэмболия в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);
- Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, симптоматическая сердечная недостаточность, желудочковая аритмия или известная история удлинения интервала QTc;
- Сотрудник или член семьи сотрудника исследовательского центра или Спонсора;
- Предыдущее участие в клиническом исследовании Андроксала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Андроксал 25 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Cmax однократной дозы 25 мг андроксала у мужчин в состоянии после еды и натощак.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .