Studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Androxal

Inklusjonskriterier:

1. Snakke, lese og forstå engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer;
2. Mann; alder 18-60 med en BMI på 25-42 kg/m2 inkludert
3. Ingen signifikante unormale funn ved screening fysisk undersøkelse som evaluert av etterforskeren;
4. Normale laboratorieverdier (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) ved screening som bestemt av etterforskeren;
5. Pasienten er villig til å forbli på klinikken for screeningbesøket og 2 behandlingsbesøk over natten (ca. 36 timer for behandlingsbesøket)
6. Må kunne svelge gelatinkapsler;
7. Må være villig til å forbli i klinikken for behandlingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet for Clomid;
2. Unormale screeningbesøk vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren;
3. En hematokrit >54 % eller et hemoglobin >17 g/dL.
4. Person med en betydelig organabnormitet eller sykdom som bestemt av etterforskeren;
5. Enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre studien som bestemt av etterforskeren;
6. Deltakelse i en klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin;
7. En akutt sykdom innen 5 dager etter administrering av studiemedisin;
8. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøket;
9. Kjent historie med HIV og/eller hepatitt B eller C
10. Bruk av tobakk (nikotinprodukter) i de 3 månedene før studien;
11. En mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning, som bestemt av etterforskeren;
12. Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom (f. dyp venetrombose eller lungeemboli);
13. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, ventrikulær dysrytmi eller kjent historie med QTc-intervallforlengelse;
14. En ansatt eller et familiemedlem til en ansatt på studienettstedet eller sponsoren;
15. Tidligere deltagelse i en klinisk studie av Androxal.