Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Androxal

Einschlusskriterien:

1. Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben;
2. Männlich; Alter 18-60 mit einem BMI von 25-42 kg/m2 inklusive
3. Keine signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung, wie vom Prüfarzt bewertet;
4. Normale Laborwerte (oder anormal, aber nicht klinisch signifikant) beim Screening, wie vom Prüfarzt bestimmt;
5. Das Subjekt ist bereit, für den Screening-Besuch und 2 Behandlungsbesuche über Nacht in der Klinik zu bleiben (ungefähr 36 Stunden für den Behandlungsbesuch)
6. Muss in der Lage sein, Gelatinekapseln zu schlucken;
7. Muss bereit sein, für die Behandlungsbesuche in der Klinik zu bleiben

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid;
2. Abnormale Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder klinische Laborbewertung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden;
3. Hämatokrit >54 % oder Hämoglobin >17 g/dL.
4. Subjekt mit einer signifikanten Organanomalie oder Krankheit, wie vom Ermittler festgestellt;
5. Jeglicher medizinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt;
6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
7. Eine akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments;
8. Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening-Besuch;
9. Bekannte Vorgeschichte von HIV und/oder Hepatitis B oder C
10. Tabakkonsum (Nikotinprodukte) in den 3 Monaten vor der Studie;
11. Ein geistiger Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung, wie vom Ermittler festgestellt;
12. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung (z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
13. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysrhythmie oder bekannter Vorgeschichte von Verlängerung des QTc-Intervalls;
14. Ein Mitarbeiter oder Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors;
15. Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Androxal.