- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146391
Studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van Androxal te evalueren
7 augustus 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
EEN OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, TWEE-WEG CROSSOVER-ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN VOEDSEL OP DE FARMACOKINETIEK VAN ANDROXAL TE EVALUEREN
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, single-center, single-dose, two-way cross-over studie van de farmacokinetische eigenschappen van Androxal bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Twaalf mannelijke proefpersonen zullen elk een enkele dosis Androxal 25 mg krijgen, zowel gevoed als nuchter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans spreekt, leest en begrijpt en bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IRB goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van enige studieprocedure;
- Mannelijk; leeftijd 18-60 met een BMI van 25-42 kg/m2 inclusief
- Geen significante afwijkende bevindingen bij het screenings lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Normale laboratoriumwaarden (of abnormaal maar niet klinisch significant) bij screening zoals bepaald door de onderzoeker;
- Proefpersoon is bereid in de kliniek te blijven voor het screeningsbezoek en 2 nachtelijke behandelingsbezoeken (ongeveer 36 uur voor het behandelingsbezoek)
- Moet gelatinecapsules kunnen slikken;
- Moet bereid zijn om tijdens de behandelingsbezoeken in de kliniek te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor Clomid;
- Abnormaal screeningsbezoek vitale functies of klinische laboratoriumevaluatie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
- Een hematocriet >54% of een hemoglobine >17 g/dL.
- Proefpersoon met een significante orgaanafwijking of ziekte zoals vastgesteld door de Onderzoeker;
- Elke medische aandoening die het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Deelname aan een klinische studie met onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie;
- Een acute ziekte binnen 5 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie;
- Positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek;
- Bekende voorgeschiedenis van hiv en/of hepatitis B of C
- Tabaksgebruik (nicotineproducten) in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Een mentale aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen en/of bewijs van een onwillige houding, zoals bepaald door de Onderzoeker;
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie);
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch hartfalen, ventriculaire aritmie of bekende voorgeschiedenis van verlenging van het QTc-interval;
- Een medewerker of familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of de Sponsor;
- Eerdere deelname aan een klinische studie van Androxal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Androxal 25 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
• Cmax van een enkelvoudige dosis van 25 mg Androxal bij mannelijke proefpersonen in gevoede en nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Enclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- ZA-107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Androxal 25 mg capsules
-
Zydus Lifesciences LimitedWervingAmyotrofische laterale scleroseIndië
-
Repros Therapeutics Inc.Voltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Repros Therapeutics Inc.Voltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
ShireVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)Verenigde Staten
-
Repros Therapeutics Inc.VoltooidSecundair hypogonadismeVerenigde Staten
-
Repros Therapeutics Inc.VoltooidSecundair hypogonadismeVerenigde Staten
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceActief, niet wervendFriedreich AtaxieVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk